Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Metformin

Fara 3 P 3 B 0 T 0 Risk Se nedan

Information

Information om P, B och T för metformin är från assessment report Segluromet (ertugliflozin/metforminhydroklorid) 25 Januari 2018, EMA/86928/2018, se data nedan. T avser kronisk toxicitet.

Uppmätta halter i Sverige är långt under rapporterad effektnivå. Utomlands rapporteras betydligt högre halter i avloppsvatten.

Assessment report

Assessment report för metformin från Segluromet (ertugliflozin/metforminhydroklorid) 25 January 2018, EMA/86928/2018.

Fara

Persistens: "DT50, sediment (20C) = 14d, DT50, water (12C) = 12-43.3d, DT50, sediment (12C) = 38.8d, % shifting to sediment = 50.8-59.5% AR after 17d. TG218 test. Metformin can be considered persistent in water according to PBT criteria (DT50>40d)."

Bioackumulation: log Kow -2, "Not B".

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för tre trofinivåer, lägst NOEC för fisk 10 mg/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 5,0 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 10 000 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för tre kroniska studier) = 1 000 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,005 som ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Risk från Fass miljöinformation för metformin är framtagen av företaget Novartis för Eucreas, Icandra, Zomarist (hämtad 2018-05-28). Riskbedömningen försumbar (PEC/PNEC = 0,021) är beräknad på den totala mängden (kg) av substansen som sålts i Sverige under år 2015 och substansens toxicitet, det vill säga hänsyn har inte tagits till uppmätta halter i miljön.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-06-01

[Helena Ramström 2018-05-29] Ändrat T från 1 till 0 avseende kronisk toxicitet. Joakim Larsson har med som referens till mätningar i SLL 2005-2012. Jag hittar inte om metformin där. Kolla med Johanna Borgendahl. Har låtit detta vara utan åtgärd. [Helena Ramström 2018-04-05] PBT ska kollas efter referensgruppens möte i april 2018. T-värdet som kronisk toxicitet? Fass miljörisk? Tagit Novartis med senaste försäljningsdata 2015. AstraZenecas med försäljningsdata från 2014 blir låg risk. Joakim Larsson har med som referens till mätningar i SLL 2005-2012. Jag hittar inte om metformin där. Kolla med Johanna Borgendahl. [Siv Martini 2017-12-01] Detta är en substans som bör mätas enl Joakim Larsson rapport. Substansen finns dock inte med i provtagningsrapporten varför meningen tagits bort: om att SLL regelbundet mäter halten i vatten. [Siv Martini 2017-03-14] T-värdet kan behöva uppdateras. Se Astra Zeneca och diskutera med ref gruppen. [Siv Martini 2017-03-14] Risken ändrad.