Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Mirabegron

Fara 0 P 0 B 0 T 0 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B, T och risk kommer från assessment report.

Assessment report

Assessment report för Betmiga (mirabegron) 18 oktober 2012 EMA/706651/2012/corr.

Fara

"During the Phase I of the assessment, the calculation of the predicted environmental concentration (PEC) has resulted in a PECsurfacewater above 0.01 μg/L, and consequently a Phase II environmental fate and effect analysis was carried out. The assessment of “Aerobic Transformation in Aquatic Systems’ study (OECD 308) was not carried out according to OECD recommendations. Although the guideline requests to conduct both aerobic and anaerobic transformation the study only included data on aerobic transformation. The Applicant justified the lack of including an anaerobic assessment in the study as the ’Questions and Answers on 'Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use' (EMA/CHMP/SWP/44609/2010), states that this type of study would not be required for this type of medicinal product. This was considered acceptable and no further clarification with respect to the ERA is warranted."

Persistens OECD 301: "Mean O2 consumption Day 19: 10%, Day 28: 21%." Anmärkning: "not readily biodegradable".

OECD 308: "DT50, water = 1.1–1.2, DT50, sediment =20–111, DT50, whole system =1.2–1.3, % shifting to sediment =10."

Bioackumulation log Pow: vid pH 4 redovisas värdet -0,4, vid pH 7 värdet 0,3 och vid pH 10 värdet 2,0. Konklusion: inte B.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för kräftdjur Daphnia sp. 1 010 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,25 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 1 010 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 101 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,00247 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Miljöinformation saknas på fass.se (2018-10-30). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-11-01

[Helena Ramström 2018-12-20] Mejl från Claudia Coll och Marlene Ågerstrand 2018-12-05: According to the data in section 2.3.5 of the EMA report, the mirabegron does not really fill in the criteria for persistence. The OECD308 DT50s in water are below the threshold (4 days), as well as the DT50 in sediment (120 days). In my opinion, the molecule structure has several “bonds” that could be broken, so degradation seems possible. The decision to use only an aerobic OECD308 test is ok, in these type of bottle incubations the water column stays aerobic, but the oxygen penetrates the sediment only for a couple of mm, so there is almost always anaerobic conditions too. Bryts ned i miljön. [Helena Ramström 2018-10-30] Hur ska man tolka data för persistens? Jag tolkar data utifrån Reach Annex XIII att mirabegron inte är P. Men fråga till referensgruppen. Persistens OECD 301: "Mean O2 consumption Day 19: 10%, Day 28: 21%." Anmärkning: "not readily biodegradable". OECD 308: "DT50, water = 1.1-1.2, DT50, sediment =20-111, DT50, whole system =1.2-1.3, % shifting to sediment =10."