Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Naltrexon

Fara - P - B - T - Risk Kan ej uteslutas

Information

Assessment report

Assessment report för Mysimba (naltrexon/bupropion) 18 december 2014 EMA/805547/2015.

Fara

Persistens: "Planned but not conducted yet."

Bioackumulation: "Estimated log Kow 1.92. However, this needs to be confirmed experimentally."

Toxicitet: "Not performed yet. Will be submitted when report is available.

Risk

"PECsurfacewater, default or refined (e.g. prevalence, literature) 0.0061, conclusion > 0.01 threshold (N).

Naltrexone: the environmental risk assessment cannot be completed at present, as the studies are not yet completed, and therefore no results are available. The Applicant should send the study reports and an updated ERA upon completion of the planned studies.

Prior to the Applicant having performed and submitted the studies, a definite conclusion regarding the environmental risk assessment cannot be made. The Applicant should send the study reports and an updated ERA upon completion of the planned studies as part of a post approval commitment.

The Applicant is requested to perform all the planned studies for the environmental risk assessment for bupropion (e.g. OECD 106, 210 and 211) and naltrexone (OECD 106, 201, 209, 210, 211 and 301) as well as OECD 308 for both compounds, should the results from the respective OECD 301 studies deem this necessary."

Inga data har inkommit enligt kontakt med Läkemedelsverket 2019-04-25 (ärendenummer 2.1.2-2019-034992).

Fass miljöinformation

Miljöinformation saknas på fass.se (2019-07-08). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-07-08

2019-07-08. HR 2019-04-25. Finns ingen Fass-info. Finns assessment report för Mysimba. 2019-07-08. Ingen Fass-info nu heller. Inget i några mätrapporter. Ändrat B=0 till B="-". Ändrat reviderat datum från 2017-12-21 till 2019-07-08 och datum för faropoäng 2016-07-27 till 2019-07-08..Referens Abcur 20160727.