Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Pravastatin

Fara 4 P 3 B 0 T 1 Risk Låg

Information

Uppgifterna om P, B och T baseras på tidigare miljöinformation på fass.se. Miljöinformation saknas på fass.se (2019-10-30). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se. Risken baseras på Rapporten från Goodpoint 2019.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Pravafenix (fenofibrat, pravastatin) EMA/333119/2011.

"The environmental risk assessment (ERA) is based on data from bibliographic references on fenofibrate and pravastatin. The CHMP raised several concerns regarding the submitted data and considered the ERA as not yet acceptable. Determination of the partition coefficient octanol/water for any of the active substances, the Predicted No Effect Concentration (PNEC) calculation and lower values of assessment factors should be re-assessed. [...] The CHMP requested the conduct of an additional Phase II environmental fate and effect analysis during the post-authorisation phase." Ingen sådan information har återfunnits på EMAs webbplats.

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin samt ezetimib från ett svenskt perspektiv.

"Även om det finns kunskapsluckor särskilt med avseende på relevanta toxicitetsstudier finns det ingen uppenbar miljörisk med någon av de undersökta blodfettssänkande substanserna i svenska vattendrag givet dagens kunskapsläge. Inga utbyten förordas därför ur miljösynpunkt. Risken förefaller helt försumbar för den mycket vattenlösliga substansen rosuvastatin. Mer fettlösliga statiner (simvastatin, atorvastatin) kan vara tämligen potenta och utgör (tillsammans med ezetimib) en något högre risk än övriga, men sannolikt är halterna i miljön ändå väl under de koncentrationer som ger upphov till effekter. Fler effektstudier behövs dock. För ezetimib och pravastatin är effektdata än mer bristfälliga. För pravastatin bedöms dock risken som låg baserat på dess relativt låga fettlöslighet (och därmed förmåga att ansamlas i biota) i relation till dess potens i människa. Ezetimib är mer fettlösligt, men avskiljs åtminstone till del i avloppsreningsverken, hur mycket är oklart på grund av höga detektionsgränser. Baserat på uppmätt biokoncentrationspotential finns en viss, men låg risk för denna substans."

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-10-30

[Helena Ramström 2019-10-30] Har mejlat EMA om efterfrågad information från företaget för Pravafenix inkommit. Finns ingen Fass-info och finns ingen arkivkopia av gammal Fass-info. Finns i Miljöklassificerade läkemedl 2014-2015. Finns utredningsrapport för Pravafenix med pravastatin. Inget i några mätrapporter. Ändrat revideratdatum från 2016-03-31 till 2019-10-30. Ändrat risken från försumbar till låg enligt Rapport Goodpoint 2019.