Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Sorafenib

Fara 9 P 3 B 3 T 3 Risk Se nedan

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B och T kommer från assessment report, se nedan. "The compound is considered as vP and vB."

Assessment report

Assessment report för Nexavar (sorafenib) 25 April 2014 EMA/CHMP/220738/2014.

Fara

Persistens: "There was no degradation after 28 days. DT50 (transformation in soil) - 187 days." Konklusion: vP.

Bioackumulation: BCF = 7 250 "ratio fish/water concentration at the end of exposure." Konklusion: vB.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC/EC10 för 3 trofinivåer, lägst NOEC/EC10 för fisk 0,17 mikrog/L.

"The compound is considered as vP and vB."

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,0378 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC/EC10: 0,17 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,017 mikrog/L

PEC/PNEC = 2,224

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Nexavar (sorafenib) (hämtad 2018-06-27).

Fara

Persistens: "Sorafenib showed no degradation in a water-sediment system (OECD 308). Sorafenib is potentially persistent."

Bioackumulation: "The BCFs was determined with 5300 for the higher concentration and >7300 for the lower concentration, where no steady-state was reached."

Kronisk toxicitet: Finns NOEC/EC10 för 3 trofinivåer, lägst NOEC/EC10 (EC10/28d; mortality) för fisk 0,17 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2015. PEC/PNEC = 0,2 vilket ger miljörisken låg. Enligt ovan: "The compound is considered as vP and vB."

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-07-05

2019-04-23 [Helena Ramström] lagt till om risken för assessment report, dvs. PEC/PNEC = 2,224 vilket ger risken medelhög. [Helena Ramström 2018-07-05] Finns Fass-info Nexavar Bayer och assessment report. PEC/PNEC är från försäljning 2015, dvs. ändrat år för miljörisk från 2009 till 2015. "The compound is considered as vP and vB." Har ändrat risken från låg till "Se dokumentet". Övrigt (ej publicering) Referens Bayer.