Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Tadalafil

Fara 4 P 3 B 0 T 1 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B och T kommer från assessment report.

Assessment report

Assessment report för Tadalafil Lilly 26 januari 2017 EMA/CHMP/23344/2017.

Fara

Persistens enligt OECD 302A: "Not readily Biodegradable. < 10% evolution of radiolabeled carbon over 28 days when 14C-tadalafil was incubated with a concentrated inoculum of sewage sludge microorganisms."

Bioackumulation: Log Kow = 2,32.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg (Pseudokirchneriella subcapitata) 300 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,325 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 300 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 30 mikrog/L.

PEC/PNEC = 0,0108 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Adcirca (tadalafil) (hämtad 2018-10-11).

Fara

Persistens: "Tadalafil disappeared from water sediment systems with half-lives of 70 and 117 days and there was evidence of biotransformation and mineralization. Therefore, the degradation phrase “Tadalafil is slowly degraded in the environment” is based on the fate in water-sediment systems."

Bioackumulation: Log Kow = 2,32.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för kräftdjur Daphnia magna 480 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2015. PEC/PNEC = 0,00006 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-10-11

[Helena Ramström 2018-10-11] Finns Fass-info från Lilly och assessm reports. T ändrat från 2 till 1 och avser kronisk toxicitet. Ändrat riskbedömt 2011 till 2015. Inte i någon mätrapport.