Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Vilanterol

Fara 5* P 3* B 0 T 2 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet.

Assessment report

Assessment report för Anoro (umeklidiniumbromid/vilanterol) och vilanterol 28 mars 2014, EMA/CHMP/163509/2014.

Fara

Persistens: Inga uppgifter.

Bioackumulation: log Kow 0,092 (till pH 5), 1,354 (till pH 7), 1,390 (till pH 9). Konklusion: ej B.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg 95,4 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,000 13 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 95,4 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 9,54 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,000 0136, dvs. försumbar

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Relvar Ellipta (flutikasonfuroat, vilanterol) och vilanterol (hämtad 2018-06-14).

Fara

Persistens: "Det kan inte uteslutas att vilanterol är persistent, då data saknas."

Bioackumulation: Log Pow = 1,26

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg 62,50 mikrog/L

Risk

PEC/PNEC utgår från beräknad försäljning i Sverige under år 2020. PEC/PNEC = 2,40 x 10-5, dvs. försumbar

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-06-15

[Helena Ramström 2018-04-11] Elebrato Ellipta 14 September 2017 EMA/25056/2018 är den senaste informationen därav miljörisk 2017. Assessment report Anoro (umeklidinium, vilanterol): log Kow 1.354 (to pH 7) ger B=0, persistens NA ger P=3*, T som NOEC 95,4 mikrog/L (0,0854 mg/L) ger T=2. Ska publiceras efter referensgruppens möte i april 2018 efter att Marlenes kategoriindelning för NOEC har godkänts.