Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Vortioxetin

Fara 9 P 3 B 3 T 3 Risk Se nedan

Information

T-värdet i faropoäng avser kronisk toxicitet.

Enligt EU:s fastställda kriterier betraktas vortioxetin som en PBT/vPvB-substans. Toxiciteten för vattenlevande organismer är mycket hög samtidigt som substansen har förmåga att bioackumuleras och bryts ned långsamt i miljön.

Assessment report

Assessment report för Brintellix (vortioxetin) 24 oktober 2013, EMA/699150/2013.

Fara

Persistens: OECD 308: "DT50, water = 2.1-3.7 days, DT50, sediment = not calculable, DT50, whole system = 7.2-50.1 days % shifting to sediment (d100) = 90.7% / 86.7%"

Bioackumulation: BCF = 2 032-2 121

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk 0,091 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, från assessment report är från ett europeiskt perspektiv. "Free base; risk for fish PEC/PNEC > 1" vilket ger risken medelhög.

"The compound is considered as PBT. [---] The available data do not allow to conclude definitively on the potential risk of vortioxetine to the environment. The CHMP recommends further investigation." Ingen ytterligare information har inte återfunnits.

Fass miljöinformation

Miljöinformation saknas på fass.se (2018-06-14). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-06-15

[Helena Ramström 2018-06-15] The available data do not allow to conclude definitively on the potential risk of vortioxetine to the environment. The CHMP recommends further investigation." Ingen ytterligare information har inte återfunnits. Kolla upp detta. [Helena Ramström 2018-04-05] Assessment report Brintellix (vortixetin) 24 October 2013: BCF 2032-2121 ger B=3, not readily biodegradable P=3, NOEC fisk 0.091 mikrog/L (0,000091 mg/L) T=3. Risk for fish PEC/PNEC > 1 = medelhög. Ska publiceras när referensgruppen har fastställt kategoriindelningen för NOEC i april 2018.