Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Ordlista

AF (assessment factor), se under PNEC.

ATC-systemet (anatomical therapeutic chemical classification system) är ett system för klassificering av läkemedel som bland annat används av WHO. ATC-systemet består av 14 huvudgrupper, där läkemedlen placeras utifrån sina huvudindikationer. Utöver dessa huvudgrupper klassificeras läkemedlen på fyra olika nivåer: andra och tredje nivån är vanligen en terapeutisk/farmakologisk subgrupp, fjärde nivån en kemisk subgrupp och femte nivån den kemiska substansen. I de fall olika läkemedel innehåller samma aktiva substans, men har klart skilda indikationer och används i väsentligen olika doser hamnar preparaten i olika grupper.

Bioackumulation innebär ansamling av ett ämne i fettvävnad hos vattenlevande organismer. Bedöms enligt OECD utifrån fördelningskoefficienten n-oktanol/vatten, log Kow (också log Pow), där ämnen med log Kow ≥ 4,5 bedöms som potentiellt bioackumulerande (OECD test 107 eller 117). Det finns dock en gråzon mellan log Kow 3,0 och 4,5. Om fördelningskoefficienten n-oktanol/vatten indikerar att ett ämne har potential att bioackumuleras bör biokoncentrationsfaktorn (BCF), se BCF, bestämmas.

BCF (bioconcentration factor) är förhållandet mellan koncentrationen i vattenlevande organismer och koncentrationen i vatten vid steady state. Olika regelverk anger olika tröskelvärden för BCF. I CLP-förordningen anger man att en substans har hög potential att bioackumuleras när BCF ≥ 500 L/kg. Enligt REACH-förordningen uppfyller en substans kriteriet för bioackumulation när BCF är > 2 000 L/kg.

CEC (critical environmental concentration) är den beräknade koncentrationen av ett ämne i ytvatten som förväntas ha farmakologisk effekt hos fisk. Bland vattenlevande organismer delar fisk många målproteiner för läkemedel med människa. Om kvoten mellan CEC och uppmätt koncentration av ett ämne blir 1 eller lägre, indikerar detta att uppmätt koncentration kan förväntas orsaka farmakologisk effekt hos fisk.

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) är EMAs vetenskapliga kommitté som ansvarar för att ta fram förslag på EU-gemensamma beslut om centralt godkända humanläkemedel, till exempel nya godkännanden eller ändrade indikationer. De formella besluten fattas av EU-kommissionen.

CLP (classification, labelling and packaging)-förordningen innehåller regler för klassificering, märkning och förpackning av kemiska produkter.

Cyanobakterier, blågröna alger, rekommenderas vid val av algtest för antibiotika vid miljöriskbedömningar enligt de europeiska riktlinjerna för riskbedömning av humanläkemedel (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2).

DDD (defined daily dose) för ett läkemedel är den förmodade medeldosen per dag till vuxna vid underhållsbehandling vid läkemedlets huvudindikation. DDD är en teknisk mätenhet som inte nödvändigtvis speglar rekommenderad eller förskriven dos per dag/dygn (PDD). Vissa läkemedelsformer saknar dygnsdoser. I Sverige används ibland för beräkning av utvärtes läkemedel 1 gram = 1 DDD, vilket inte bygger på mängden verksam substans. DDD för utvärtes preparat kan därför inte jämföras med DDD för invärtes läkemedel.

Detektionsgränsen (DL, LOD, LLD) för en kemisk analysmetod är den lägsta koncentration där ett visst ämne kan detekteras.

EC50 (effect concentration) avser den testkoncentration av ett ämne vid vilken 50 % av djuren beräknas vara orörliga/döda. Kan också benämnas LC50 (lethal concentration) eller IC50 (inhibitory concentration).

ECHA (European Chemicals Agency) är den europeiska kemikaliemyndigheten.

EMA (European Medicines Agency) är den europeiska läkemedelsmyndigheten.

ERA (environmental risk assessment) är en miljöriskbedömning som företaget lämnar in i samband med ansökan om godkännande av ett läkemedel.

Fara uttrycker ett ämnes inneboende miljöskadliga egenskaper uttryckta i termerna persistens, bioackumulation och toxicitet. Se vidare respektive egenskap.

Faropoäng (tidigare benämnt PBT-index) används i Region Stockholms databas Miljö och läkemedel och är summan av värdena för persistens, bioackumulation och toxicitet för en substans där varje egenskap har fått ett siffervärde, 0–3. Faropoängen kan således anta värden i intervallet 0–9. Ju högre värde, desto större är substansens miljöfarlighet.

Försiktighetsprincipen (Miljöbalken 2 kap. 3 §) tillämpas och innebär att åtgärder kan vidtas om det finns skäl att misstänka att en produkt eller ett produktionssätt medför oacceptabla effekter för människors, djurs och växters hälsa eller för miljön, även om det saknas slutgiltiga vetenskapliga bevis för sådana effekter. Försiktighetsprincipen ingår i EU:s “stadgar” och gäller i alla medlemsländer.

Kloka listan är Stockholms läns läkemedelskommittés lista över läkemedel som rekommenderas för behandling av vanliga sjukdomar i primärvård, specialiserad öppenvård och slutenvård. Rekommendationerna är grundade på vetenskaplig dokumentation avseende effekt och säkerhet, farmaceutisk ändamålsenlighet, kostnadseffektivitet och miljöaspekter. Vid jämförbar medicinsk effekt och säkerhet ska kostnad och miljöbedömning vägas samman och det mest fördelaktiga alternativet rekommenderas.

LOEC (lowest observed effect concentration) är den lägsta statistiskt säkerställda koncentration av ett ämne vid vilken effekter observeras.

Log Kow, se Bioackumulation.

Log Pow, se Bioackumulation.

LOQ (limit of quantification) för en kemisk analysmetod är den lägsta koncentration som kan bestämmas kvantitativt med tillfredsställande säkerhet.

MEC (measured environmental concentration) är uppmätt koncentration av ett ämne.

MIC (minimal inhibitory concentration) är den lägsta koncentration av ett visst antibiotikum som krävs för att hämma bakterieväxt.

Miljöfara, se Fara.

Miljörisk, se Risk.

NOEC (no observed effect concentration) är den högsta testkoncentrationen av ett ämne då ingen effekt observerats. I vissa fall finns endast data för LOEC och då kan ett grovt NOEC-värde erhållas genom att dela värdet för LOEC med 2.

OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development)-riktlinjer för testning av kemikalier är en samling med de mest relevanta, internationellt överenskomna testmetoderna som används av myndigheter, industri och oberoende laboratorier för att identifiera och karakterisera potentiellt farliga egenskaper hos ett ämne/en kemikalie.

PBT-index, se Faropoäng.

PBT- och vPvB-substanser är substanser med särskilt miljöfarliga egenskaper, PBT (Persistent, Bioaccumulative and Toxic) respektive vPvB (very Persistent and very Bioaccumulative) enligt det regulatoriska regelverket.

PEC (predicted environmental concentration) är beräknad koncentration av ett ämne i miljön.

PEC/PNEC-kvoten används för att beräkna miljörisken, det vill säga toxisk risk för vattenmiljön, och baseras på kvoten mellan beräknad koncentration av ett läkemedel i svenska vattendrag vid användning i nuvarande omfattning alternativt förväntad användning för nyregistrerade läkemedel i Europa (= PEC), och den koncentration som bedöms vara ofarlig för vattenlevande djur och växter (= PNEC).

Persistens är ett ämnes förmåga att motstå nedbrytning i vattenmiljö. Persistens bedöms utifrån kriterier för nedbrytbarhet enligt OECD:s testriktlinjer (test 301, 308) eller motsvarande andra nedbrytbarhetstester.

PNEC (predicted no effect concentration) är den högsta koncentration av ett ämne som bedöms vara säker för djur och växter som lever i en viss miljö. PNEC beräknas utifrån toxicitetstester (NOEC/EC10 alternativt LC50/EC50/IC50) med alg, kräftdjur och fisk som divideras med en säkerhetsfaktor (assessment factor, AF [EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2]).

Reach (registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals) är en förordning för Europeiska unionen, som antagits för att förbättra skyddet av människors hälsa och miljön från risker som kan förorsakas av kemikalier.

Recipient är vattendrag som tar emot utsläpp av till exempel renat avloppsvatten.

Reduktion i avloppsreningsverk av ett ämne avser koncentrationsminskning genom avskiljning och/eller nedbrytning i utgående jämfört med inkommande vatten.

Risk (miljörisk) avser sannolikheten för toxisk påverkan på vattenlevande organismer, alltså en jämförelse mellan exponering och toxicitet. Exponeringen kan antingen beräknas utifrån nuvarande användning av ett läkemedel eller utifrån förväntad användning för ett nyregistrerat läkemedel. Risken är alltså beroende av hur mycket läkemedel som vi använder och som når naturen. En ökad eller minskad användning av ett läkemedel skulle kunna innebära en förändrad risk. Under senare år har riskbedömningar också kunnat genomföras utifrån uppmätta koncentrationer i miljön av flera läkemedel.

Riskkvot, se PEC/PNEC-kvoten.

Toxicitet (ekotoxicitet) är ett ämnes giftighet för vattenlevande organismer. Toxicitet för vattenlevande organismer bedöms utifrån resultaten av toxicitetstester på arter från tre nivåer i näringskedjan så kallade trofinivåer: alg, kräftdjur och fisk (OECD:s testriktlinjer för akut toxicitet (LC/EC/IC50) 201, 202 och 203, eller motsvarande). Testriktlinjer för kronisk toxicitet (NOEC) är OECD:s testriktlinjer 201, 210 och 211. Data för den känsligaste organismen används i bedömningen.

Senast ändrad 2019-03-15