Riktlinje för förskrivning av licens- eller extemporeläkemedel inom högkostnadsskyddet

Läkemedel som förskrivs som licens- eller extemporeläkemedel ingår i regel i läkemedelsförmånerna utan någon enskild prövning av läkemedlets kostnadseffektivitet av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV).

Regleringen har ofta tjänat ett gott syfte och möjliggjort snabbt tillhandahållande av licensalternativ vid bristsituationer samt en förenklad extemporehantering. Den innebär dock också en möjlighet för förskrivare att genom olika metoder få läkemedel subventionerade som inte nödvändigtvis är kostnadseffektiva. Därutöver är prissättningen i dessa fall inte väl reglerad vilket ökar riskerna för oegentlig användning av skattemedel.

I Region Stockholm förekommer flera fall där läkemedel enligt läkemedelskommitténs mening förskrivs som licens- eller extemporeläkemedel med huvudsakligt syfte att läkemedlen, som vid andra distributionsformer inte är subventionerade, ska kunna expedieras från öppenvårdsapotek med högkostnadsskydd.

Mot denna bakgrund har Region Stockholms läkemedelskommitté beslutat om följande riktlinjer rörande förskrivning av extempore och licens inom högkostnadsskyddet:

• Förskrivning av licens- eller extemporeläkemedel ska inte ske om det enligt läkemedelskommittén finns godkända likvärdiga alternativ tillgängliga på den svenska marknaden. Endast i väl motiverade undantagsfall kan det vara motiverat att frångå principen.
• Läkemedel som ska beredas av apotek och sedan administreras till patient av vårdpersonal ska rekvireras utan samtidig förskrivning.
• Licensförskrivning av nya läkemedel inom högkostnadsskyddet för vilka regulatorisk process pågår i Europa men som ännu inte resulterat i ett marknadsgodkännande ska enbart göras inom regionens akutsjukhus. Detta ska ske i undantagsfall och efter prioriteringsdiskussion. På sjukhusen finns tillräcklig kompetens för att bedöma huruvida denna hantering är rationell i den enskilda situationen. Samtidigt tillser sjukhusens kostnadsansvar för förmånskostnaderna ett mer ansvarsfullt utnyttjande av gemensamma resurser i dessa fall.

Bakgrund till riktlinjen

TLV konstaterar i en nyligen publicerad kartläggning (TLV dnr 925/2025) avseende extempore- och licensläkemedel att läkemedelsförmånerna i vissa fall nyttjas på ett sätt och i en omfattning som inte är avsedd. TLV konstaterar att det förekommer att läkemedel förskrivs som licens- och extemporeläkemedel enbart för att läkemedlen ska subventioneras. Det är också möjligt för partihandlare och apotek att tillskansa sig ersättning från läkemedelsförmånerna på felaktiga grunder.

Läkemedel innehållande kannabinoider förskrevs exempelvis under 2025 till cirka 550 stockholmare till ett värde motsvarande 27 miljoner kronor inom högkostnadsskyddet. Färre än 10 procent av patienterna förskrevs de godkända läkemedlen Sativex och Epidyolex, som inte är subventionerade. Förskrivningen dominerades istället av licens- eller extemporealternativ som expedierats med läkemedelsförmån.

Det förekommer att vårdgivare som beställer kostsamma rekvisitionsläkemedel väljer att dessa ska hanteras som receptläkemedel av leverantören genom att också förskriva det beställda läkemedlet. Kostnaden för läkemedlet belastar då högkostnadsskyddet för den behandlade patienten istället för att läkemedelsleverantören fakturerar vårdgivaren. Hanteringen leder till att Region Stockholms kostnader för högkostnadsskyddet ökar för vårdinsatser som den inte har ersättning för enligt fördelningsmodellen, vilken baseras på rikets samlade kostnader för förmånsläkemedel (SOU 2018:89, s 676). Ersättningen för en vårdgivares inköp av läkemedel som ska administreras till patient av vårdpersonal sker i Region Stockholm via vårdavtal och inte genom högkostnadsskyddet.

För produkter som ska expedieras med högkostnadsskydd prövas kostnadseffektiviteten när läkemedelsföretaget ansöker om förmån för produkten hos TLV. Det är därför inte känt om de rekvisitionsläkemedel som förskrivs på det beskrivna sättet är kostnadseffektiva till det pris läkemedelsleverantören sätter på varan samt vid den indikation vårdgivaren använder den vid.

Hälso- och sjukvårdslagen tydliggör att offentligt finansierad hälso- och sjukvård ska organiseras så att den främjar kostnadseffektivitet, vilket är ett övergripande krav som även omfattar läkemedelsområdet. Detta innebär att läkemedelsanvändningen ska utformas så att både medicinsk kvalitet och ett effektivt resursutnyttjande uppnås.

Region Stockholms läkemedelskommitté har i uppdrag att verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom regionen. Detta innebär bland annat att rekommendationer och ställningstaganden ska baseras på vetenskap, beprövad erfarenhet och ett ansvarsfullt utnyttjande av gemensamma resurser.