Regionernas samverkansmodell för läkemedel och medicintekniska produkter.

Utsedda för utveckling av tidiga bedömningsrapporter

Axalimogen filolisbac vid cervixcancer (persistent eller återfall)
Potentiellt stor patientpopulation, ny behandlingsprincip
Ansökt om markandsföringsgodkännande hos EMA feb 2018, men ansökan om marknadsföringsgodkännande är tillbakadragen.

Begelomab vid steroidrefraktär akut GvHD
Behandling vid detta tillstånd saknas, ny behandlingsprincip, få patienter men ett allvarligt tillstånd. Företaget drog tillbaka ansökan om marknadsföringsgodkännande hos EMA under juli 2016. När ytterligare data finns tillgänglig kommer företaget att skicka in ansökan igen och framtagandet av rapporten kommer att återupptas.

Elacestrant vid ER+/HER2- avancerad bröstcancer, senare linjer
Intressant, ny verkningsmekanism (SERD). File EMA aug 2022.

Fezolinetant vid klimakteriebesvär (värmevallningar)
Ny verkningsmekanism, stor patientgrupp, kan bli uppmärksammat. File EMA september 2022.

Glofitamab som 3+ (tredje linjen och därefter) linjens behandling vid relapserad/refraktär DLBCL
First-in-class bispecifik mab vid DLBCL. Ny typ av behandling, lovande resultat. File EMA maj 2022.

Ivosidenib vid cholangiom med IDH1-mutation, andra linjen eller senare
Positiva data, första riktade terapin på aktuell indikation, finns inte så många behandlingsalternativ sedan tidigare. File EMA slutet av mars 2022.

Ivosidenib vid behandlingsnaiv AML, i kombination med kemoterapi
Ny verkningsmekanism, behov av behandling finns. File EMA slutet av mars 2022.

Olaparib som behandling av mCRPC, första linjen i kombination med abirateron och prednison
Ny princip vid prostatacancer, stor patientpopulation, potentiellt höga kostnader. File EMA jan 2022.

Oportuzumab monatox vid icke muskelinvasiv blåscancer, som tidigare har behandlats med BCG
Komplement till BCG, intressant alternativ. File EMA mars 2021.

Sparsentan vid IgA-nefropati
Positiva interimsdata fas III, tydliga indikationer på att lanering i EU planeras. File EMA augusti 2022.

Trastuzumab deruxtekan vid HER2-low, både hormonpositiva och hormonnegativa tumörer
Potentiellt stor patientgrupp. File EMA juni 2022.

Vamorolon vid Duchennes muskeldystrofi
Angeläget med behandlingsalternativ. Potentiellt stor efterfrågan och diskussion och behandlingsriktlinjer. File EMA oktober 2022.

Senast ändrad