Regionernas samverkansmodell för läkemedel och medicintekniska produkter.

Utsedda för utveckling av tidiga bedömningsrapporter

Axalimogen filolisbac vid cervixcancer (persistent eller återfall)
Potentiellt stor patientpopulation, ny behandlingsprincip
Ansökt om markandsföringsgodkännande hos EMA feb 2018, men ansökan om marknadsföringsgodkännande är tillbakadragen.

Begelomab vid steroidrefraktär akut GvHD
Behandling vid detta tillstånd saknas, ny behandlingsprincip, få patienter men ett allvarligt tillstånd. Företaget drog tillbaka ansökan om marknadsföringsgodkännande hos EMA under juli 2016. När ytterligare data finns tillgänglig kommer företaget att skicka in ansökan igen och framtagandet av rapporten kommer att återupptas.

Glofitamab som 3+ (tredje linjen och därefter) linjens behandling vid relapserad/refraktär DLBCL
First-in-class bispecifik mab vid DLBCL. Ny typ av behandling, lovande resultat. File EMA maj 2022.

Ivosidenib vid cholangiom med IDH1-mutation, andra linjen eller senare
Positiva data, första riktade terapin på aktuell indikation, finns inte så många behandlingsalternativ sedan tidigare. File EMA slutet av mars 2022.

Ivosidenib vid behandlingsnaiv AML, i kombination med kemoterapi
Ny verkningsmekanism, behov av behandling finns. File EMA slutet av mars 2022.

Mitapivat vid transfusionsberoende och transfusionsoberoende pyruvatkinas brist (PK-brist)
Behandlingsalternativ saknas sedan tidigare, positiva data. Peroral behandling. File EMA augusti 2021.

Olaparib som behandling av mCRPC, första linjen i kombination med abirateron och prednison
Ny princip vid prostatacancer, stor patientpopulation, potentiellt höga kostnader. File EMA jan 2022.

Oportuzumab monatox vid icke muskelinvasiv blåscancer, som tidigare har behandlats med BCG
Komplement till BCG, intressant alternativ. File EMA mars 2021.

Spesolisumab för behandling av skov av GPP (Generaliserad pustulös psoriasis)
Specifik behandling saknas för närvarande för aktuell indikation. File EMA november 2021.

Tauroursodeoxycholic acid/sodium phenylbutyrate vid ALS
Angeläget med behandling. Allvarlig sjukdom. Positiv fas III. File EMA jan 2022.

Senast ändrad