NT-rådets process för
PD-(L)1-hämmare

Utgångspunkt

Ett stort antal nya indikationer för PD-(L)1-hämmare väntas bli godkända närmaste åren. Mot bakgrund av att NT-rådets huvudfokus är nya läkemedel och att läkemedelsgruppen PD-(L)1-hämmare har varit föremål för nationell samverkan sedan 2015 har NT-rådet valt att förenkla hanteringen. Syftet är att använda NT-rådets och TLV:s resurser på ett effektivt sätt och samtidigt ge ett stöd till regionerna. Området är under snabb utveckling och processen kan justeras ytterligare när NT-rådet bedömer att det finns behov av utveckling av arbetssättet.

Nationell upphandling av PD-(L)1-hämmare

PD-(L)1-hämmare är föremål för nationell upphandling. NT-rådets och regionernas intention är att fortsätta med detta förfarande. Nationellt tecknade avtal är en förutsättning för processen. Avtalen reglerar grundläggande kommersiella villkor avseende exempelvis leverans, avtalspriser och prishantering. Varje nytt läkemedel inom området kommer att upphandlas på samma premisser som befintliga.

Hantering av PD-(L)1-hämmare, nuvarande och kommande indikationer exklusive adjuvant användning

NT-rådet avser att inte skriva några yttranden för kommande indikationer och har arkiverat tidigare yttranden. NT-rådet har istället lämnat en en generell rekommendation till regionerna för samtliga indikationer för PD-(L)1-hämmare (exkl. adjuvant behandling, se nedan).

NT-rådets rekommendation till regionerna är att när flera PD-(L)1-hämmare är godkända vid samma indikation ska det läkemedel eller den läkemedelskombination som har lägst årskostnad övervägas i första hand. Aktuell vårdprogramgrupp beslutar om plats i terapin i förhållande till andra behandlingsinsatser i sitt ordinarie arbete med vårdprogram.

Direkt berörda personer inom regionerna informeras om avtalspriser i särskild ordning.

NT-rådet har en översikt på webbsidan med godkända indikationer för PD-(L)1-hämmare. När ett läkemedel är med i översikten vid en viss indikation omfattas det av den generella rekommendationen. Läkemedlet är då rekommenderat vid den indikationen.

• Översikten omfattar alla nationellt upphandlade PD-(L)1-hämmare.
• Läkemedlet med lägst årskostnad är NT-rådets förstahandsrekommendation.
• Bedömning av plats i terapin och medicinska överväganden görs av vårdprogramgrupperna inom RCC.
• Nya indikationer för befintliga läkemedel läggs till i översikten när de fått marknadsgodkännande (om inte NT-rådet beslutat om annan hantering).
• Nya läkemedel läggs till efter att de upphandlats nationellt och genomgått en hälsoekonomisk värdering av TLV.
• Översikten sorteras i bokstavsordning efter läkemedelsnamn.
• Den tidigare färgkodningen för bör/kan/avstå har tagits bort, alla rutor där det finns en godkänd indikation har samma färg.
• Översikten omfattar inte adjuvant behandling eller indikationer som det skrivs specifika yttanden för, enligt nedan.

Hantering av nya läkemedel

För den första godkända indikationen för varje ny PD-(L)1-hämmare, beställer NT- rådet en hälsoekonomisk värdering av TLV. Det betyder att arbetet utförs enligt den vanliga processen för nationellt ordnat införande och att ett yttrande med en rekommendation publiceras. Om läkemedlet bedöms kostnadseffektivt inkluderas det även i översikten över PD-(L)1-hämmare, annars utfärdas en rekommendation om att inte använda läkemedlet.

Hantering av adjuvant behandling

För nya indikationer som avser adjuvant behandling med PD-(L)1-hämmare ger NT-rådet NAC och aktuell vårdprogramgrupp i uppdrag att värdera effekten. För adjuvanta behandlingar publiceras för varje indikation en rekommendation baserad på en bedömning av klinisk nytta och upphandlat pris. Nuvarande yttranden som omfattar adjuvant behandling kvarstår.

Hantering av kombinationsbehandlingar med andra typer av läkemedel

När en kombinationsbehandling med en PD-(L)1-hämmare och ett annat nytt, angeläget läkemedel blir godkänd har NT-rådet möjlighet att beställa en hälsoekonomisk värdering via TLV och avge ett yttrande. NT-rådet gör en bedömning av varje enskilt sådant ärende och företaget och vårdprogramgruppen informeras om hantering via TLV beslutats.

Företagens bidrag

Företagen uppmanas bidra i arbetet genom att informera processledaren för PD-(L)1-hämmare när man ansökt om godkännande av en ny indikation samt meddela när indikationen fått marknadsgodkännande. För indikationer som avser adjuvant behandling förväntas företagen meddela när indikationen fått positive opinion av CHMP. Vidare uppmanas företagen att delta i den nationella upphandlingen och förbereda hälsoekonomiska värderingar för första indikationen för en ny PD-(L)1-hämmare.

Kontaktuppgifter

Kontaktperson – processen för PD-(L)1-hämmare: aryoutha.asmar.talani@regionostergotland.se

Kontaktperson – upphandling av PD-(L)1-hämmare:
ulf.tornqvist@regionstockholm.se