Nytt arbetssätt i processen för nationellt ordnat införande för ökad tydlighet

Beslut om huruvida ett läkemedel eller en ny indikation ska ingå i den nationella processen för ordnat införande baseras på något av följande alternativ:

• Tidig bedömningsrapport från Horizon scanning. Landstingens önskemål om hantering av läkemedlet genom nationell samverkan eller inte inhämtas.
• Nominering av ett läkemedel från ett landsting.

NT-rådets beslut kan ha två utfall:

• Läkemedlet/indikationen omfattas av nationell samverkan.
• Läkemedlet/indikationen omfattas inte av nationell samverkan.

Det här innebär att de tidigare utfallen, samverkansnivå 1 (rekommendation från NT-rådet, landstingsgemensamt införandeprotokoll och nationell uppföljning), samverkansnivå 2 (rekommendation från NT-rådet, i regel baserad på en hälsoekonomisk värdering) och samverkansnivå 3 (införande enligt varje landstings rutiner, ingen nationell hantering via NT-rådet), inte längre kommer att användas.

Vad innebär beslut om nationell samverkan?

Ett beslut om nationell samverkan innebär att NT-rådet kommer att avge en rekommendation, när tillräckligt kunskapsunderlag för en bedömning av läkemedlets värde är tillgängligt. För läkemedel som rekvireras och används inom slutenvården, innebär detta i regel att NT-rådet beställer en hälsoekonomisk värdering av TLV. NT-rådet tar också ställning till om en nationell uppföljning behövs.

Om läkemedlet ska ingå i nationell samverkan och läkemedlet får marknadsföringsgodkännande råder NT-rådet landstingen att avvakta med att använda läkemedlet tills NT-rådet fått tillgång till kunskapsunderlag som kan utgöra grund för rekommendationen.

När beslut om nationell samverkan fattats meddelas berört läkemedelsföretag och patientförening.

Rekommendationerna får ett nytt format

Den tidigare samverkansnivå 1, innebar att ett införande- och uppföljningsprotokoll utvecklades till stöd för landstingen. Protokollet utvecklades i samråd med kliniska experter och innehåller exempelvis information om läkemedlets plats i terapin, behov av förändringar i vårdorganisationen och en uppföljningsplan för nationell uppföljning. Även om införandeprotokollen inte längre kommer att utvecklas, kommer det fortsatt att vara värdefullt att vid behov förmedla sådan information till landstingen. Detta kommer i stället att göras inom ramen för NT-rådets rekommendationer.

Det nya formatet för rekommendationerna innebär att innehållet kan anpassas efter behovet för det specifika läkemedlet, samtidigt som vissa delar, exempelvis beskrivningen av NT-rådets bedömning, kommer att presenteras på ett samstämmigt sätt. Rekommendationerna får en ny disposition och några nya rubriker, för att öka transparensen och tydligheten.

Information till landstingen

De tidigare införandeprotokollen har i en remissversion skickats till landsting och övriga aktörer i samband med att läkemedlet godkänts. Det har inneburit en möjlighet för landstingen att börja förbereda införandet. Landstingen kommer dock även i fortsättningen ha insyn i NT-rådets ärenden innan rekommendationer förmedlas, bland annat genom nyhetsbrev från NT-rådet med information om pågående ärenden.

Skälen till förändringarna

Förändringarna är ett led i att öka tydligheten i den nationella processen för ordnat införande. NT-rådet har uppfattat att det är svårt för utomstående att förstå betydelsen av samverkansnivåerna. NT-rådet ser också ett behov av en större flexibilitet i rekommendationernas innehåll med avseende på information till landstingen och nationella uppföljningar.