Varför dröjer NT-rådets rekommendation gällande Darzalex?

Tidiga och tydliga beslut om ordnat införande

NT-rådet beslöt 2016-05-11 att Darzalex (daratumumab) skulle ingå i nationellt ordnat införande på samverkansnivå 1. Utöver rekommendation och hälsoekonomisk värdering, bedömde man efter dialog med experter, att det fanns behov av ett samlat kunskapsunderlag (införande- och uppföljningsprotokoll)för de nya läkemedel vid multipelt myelom som når marknaden. Övriga nya läkemedel vid multipelt myelom som omfattas av nationellt ordnat införande är Kyprolis (karfilzomib), Empliciti (elotuzumab) och Ninlaro (ixazomib).

Höga läkemedelskostnader måste värderas

Prisnivåerna på dessa läkemedel är generellt mycket höga. Det är därför mycket angeläget att en hälsoekonomisk värdering genomförs för att kunna bedöma om nyttan med behandlingen motsvarar kostnaden.

Snabb begäran om hälsoekonomisk värdering

Darzalex godkändes 2016-05-20 för indikationen behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom där tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling. Efter beslutet om att Darzalex skulle ingå i nationellt ordnat införande, beställdes 2016-05-12 en hälsoekonomisk värdering hos TLV inom ramen för myndighetens klinikläkemedelsuppdrag, det vill säga redan innan läkemedlet blev godkänt.

Fördröjd utvärdering

I väntan på en tillgänglig hälsoekonomisk värdering som är en förutsättning för NT-rådets bedömning med hänvisning till den etiska plattformen, avger NT-rådet generellt en rekommendation till landstingen att avvakta behandling med läkemedlet. Detta gjordes för Darzalex i oktober 2016.

Företaget Janssen valde emellertid att ansöka om subvention för Darzalex i oktober 2016, vilket normalt görs för läkemedel som förskrivs på recept. Efter dialog med TLV överfördes Darzalex till klinikläkemedelsuppdraget eftersom det är ett läkemedel som beställs till och administreras på klinik.

I mars 2017 valde emellertid Janssen att avbryta TLV:s utvärdering inom klinikläkemedelsuppdraget och önskade åter att få läkemedlet utvärderat genom en subventionsansökan. En hälsoekonomisk värdering har således, ett år efter beställningen, inte kunnat genomföras.

På grund av ovanstående har NT-rådets rekommendation avseende Darzalex fördröjts på ett sätt som inte är i linje med NT-rådets målsättning för ett effektivt arbete med ordnat införande .

Nuläge

NT-rådet har en kontinuerlig dialog med Janssen och TLV för att försöka lösa situationen. Till dess gäller fortsatt NT-rådets rekommendation Pdf, 533.4 kB. om att avvakta användning med Darzalex, tills en fullständig värdering av läkemedlet kan göras.