Regionernas samverkansmodell för läkemedel och medicintekniska produkter.

Beslut om samverkan

Vilka medicintekniska produkter kan omfattas av nationellt ordnat införande?

Alla medicintekniska produkter kan omfattas av nationellt ordnat införande. Det regiongemensamma arbetet fokuserar dock på nya medicintekniska produkter eller metoder som inkluderar medicintekniska produkter för vilka det finns ett behov av att regionerna samverkar för att användningen ska bli kostnadseffektiv, jämlik och ändamålsenlig.

De produkter som kan bli aktuella definieras som medicintekniska produkter enligt den EU gemensamma lagstiftningen för medicintekniska produkter (MDR) och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).

Underlag

Att en medicinteknisk produkt eller metod som inkluderar medicintekniska produkter ska ingå i den nationella processen för ordnat införande beslutas av MTP-rådet, antingen

  • baserat på horisontspaning. Arbete som beredningsgruppen utför i samarbete med TLV
    eller
  • genom nominering från en region eller ett Nationellt programområde, NPO, alternativt annat relevant nationellt nätverk.

MTP-rådets bedömning görs under vägledning av prioriteringskriterier, se nedan.

Vad innebär beslutet om nationell samverkan?

Ett beslut om nationell samverkan innebär att MTP-rådet kommer att avge en rekommendation till regionerna. Det gör MTP-rådet när ett kunskapsunderlag för en bedömning av produktens/produkternas/metodens värde är tillgängligt. Det är i första hand TLV som kommer genomföra en hälsoekonomisk värdering.

Om beslut om nationell samverkan fattats rekommenderar MTP-rådet i regel regionerna att avvakta med införande av den medicintekniska produkten tills MTP-rådet fått tillgång till kunskapsunderlag och kan ge en rekommendation.

När beslut om nationell samverkan fattats, meddelas berört företag och i förekommande fall, berörd patientförening.

Förutsättningar

För att MTP-rådet ska fatta beslut om en medicinteknisk produkt/metod ska omfattas av nationellt ordnat införande, krävs att medicintekniska produkten/metoden identifierats som angelägen i horisontspaningsarbetet eller att den nominerats av en region eller ett Nationellt programområde.

Ett företag kan alltså inte ansöka om att dess produkt ska omfattas av processen. Däremot kan företag skicka in information om sin produkt genom att svara på en antal frågor i det formulär som finns på TLV:s websida vilket innebär att produkten kommer in i horisontspaningsprocessen.

Prioriteringskriterier

MTP-rådet beslutar om nationell samverkan under vägledning av framtagna prioriteringskriterier. För varje medicinteknisk produkt som föreslås för regional samverkan, går rådet igenom kriterierna och regionernas önskemål och gör därefter en samlad bedömning om nationell samverkan behövs. Prioriteringskriterier »

Beslut om nationellt ordnat införande

Den hälsoekonomiska värderingen inklusive den vetenskapliga dokumentationen av nytta och risker samt information om behov av organisationsförändringar, ändrade kompetensbehov med mera, utgör beslutsunderlaget för MTP-rådets rekommendation om användning. MTP-rådet bedömer även informationen i ansökningsunderlaget utifrån dess tillförlitlighet och relevans för beslutet.

För att det medicinska och hälsoekonomiska underlaget ska kunna bedömas vara tillförlitligt så behövs ett trovärdigt vetenskapligt underlag. Ett trovärdigt faktaunderlag kännetecknas av att sammanställningen skett på ett systematiskt och transparent sätt och alla viktiga steg i arbetsprocessen har dokumenterats.

Håller underlaget inte tillräcklig kvalitet kan det innebära att företaget ännu inte har kunnat visa att nyttan står i rimlig proportion till kostnaden, det vill säga MTP-rådet ger då en rekommendation till regionerna att avstå från införande av produkten. Beslutsunderlaget bedöms i relation till den etiska plattformen för prioriteringar i hälso- och sjukvård inför beslut vilket framgår av rekommendationen.

Senast ändrad