CE-märkning

Alla medicintekniska produkter ska vara CE-märkta för att få säljas på den europeiska marknaden. CE-märkningen innebär att produkterna ska uppfylla särskilda krav. Genom att det nu sker ett skifte av lagstiftningen på medicinteknikområdet, som kommer pågå under en övergångsperiod är denna text fokuserad på den nya lagstiftning som stegvis träder i kraft. På grund av coronapandemin har de beslutats att nya EU lagstiftningen skjutits fram ett år till maj 2021 istället för som tidigare i maj 2020.

Process för CE-märkning

CE-märkningsprocessen för medicintekniska produkter regleras genom EU-gemensam lagstiftning. Från maj 2021 gäller förordningen om medicintekniska produkter, Medical Device Regulation (MDR) och från maj 2022 förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, In Vitro Diagnostic Regulationc (IVDR).

Medicintekniska produkter enligt MDR indelas i fyra olika riskklasser; I, IIa, IIb och III. Beroende på produktens riskklassificering ser processerna för CE- märkning olika ut. För produkter som har lägre riskpotential ska tillverkaren genomföra CE-märkningsprocessen på egen hand, medan det för de högre riskklasserna krävs att en tredje part, ett så kallat anmält organ gör en bedömning av produkten.

Företagen måste alltid utfärda en försäkran om överensstämmelse med regelverkets krav på produktens säkerhet för avsedd användning och att tillverkaren har ett system för att följa upp hur produkterna fungerar i praktisk användning.

Läs mer om regelverket för medicintekniska produkter på Läkemedelsverkets websida.