MTP-rådets bedömning av värdet av en medicinteknisk produkt

Den etiska plattformen består av tre grundläggande principer:

• Människovärdesprincipen – enligt vilken alla människor har lika värde och samma rätt oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället
  
  
• Behovs- och solidaritetsprincipen – enligt vilken resurserna bör satsas på områden (individer eller verksamheter) där behoven är störst
  
  
• Kostnadseffektivitetsprincipen – enligt vilken en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i hälso- och livskvalitet, bör eftersträvas vid val mellan olika åtgärder eller verksamheter.
  

Principerna är hierarkiskt rangordnade så att människovärdesprincipen utgör en övergripande ram för vad som kan ligga till grund för prioriteringar- och behovs/solidaritetsprincipen styr hur kostnadseffektivitetsprincipen används.

MTP-rådet bedömer vad som är en acceptabel kostnad i relation till patientnyttan med hjälp av tre kriterier – svårighetsgrad, sällsynthet och osäkerhet.

Tillståndets svårighetsgrad hänger ihop med behovs-och solidaritetsprincipen i den etiska plattformen. Bedömning av tillståndets svårighetsgrad påverkas till exempel av risk att avlida i förtid, påverkan på livskvalitet i form av symtom eller funktionsnedsättning. Medicintekniska produkter kan vara avsedda för användning vid olika tillstånd med olika svårighetsgrad vilket kan ibland medföra att produkten bör användas vid tillstånd med hög svårighetsgrad, men eventuellt inte vid tillstånd med låg svårighetsgrad.

Tillståndets sällsynthet kan också hänföras till behovs- och solidaritetsprincipen. Om sjukdomen är sällsynt är marknaden för produkten mindre, vilket ofta påverkar priset. För att tillgången till medicintekniska produkter ska göras så jämlik som möjligt, kan vi behöva acceptera ett högre tröskelvärde för kostnadseffektivitet (kostnad i relation till patientnytta) för dessa tillstånd. I praktiken spelar tillståndets sällsynthet sällan någon avgörande roll vid bedömning av medicintekniska produkter.

Även osäkerheten i det hälsoekonomiska underlaget värderas eftersom den påverkar hur välgrundade och trygga besluten är och hur stor risken är att undanträngningseffekterna är oacceptabla. Att osäkerheten vägs in motiverar också företag att tydligt dokumentera nyttan av sina produkter. Osäkerheten i den hälsoekonomiska värderingen som prioriteringskriterium ges stöd i patientlagens krav på att behandling som ges ska stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Hur stor effekten för patienten är vid behandling vägs inte in självständigt, men påverkar uträkningen av kostnadseffektiviteten och hanteras i den hälsoekonomiska analysen.

Gradering i fyra nivåer

De tre kriterierna svårighetsgrad, sällsynthet och osäkerhet graderas i fyra nivåer: mycket hög, hög, måttlig respektive låg. För att uppskatta vilken kostnad som är acceptabel sammanvägs dessa. Kriterierna har olika vikt och tillståndets svårighetsgrad väger tyngst. Vad som är en acceptabel kostnad i relation till patientnyttan (kostnadseffektivitet) uttrycks i kronor per kvalitetsjusterat levnadsår (kr/QALY), men detta uträknade värde är bara en del av en samlad helhetsbedömning där även överväganden av till exempel organisatoriska och kompetensförsörjningsfrågor vägs in. Sammanvägningen av svårighetsgrad, sällsynthet, osäkerhet och kostnadseffektivitet ger vägledning för vad som är en acceptabel kostnad för användning av den medicintekniska produkten.