Acomplia dras in

Risken att drabbas av psykiska biverkningar är ungefär dubbelt så stor för patienter som i kliniska prövningar behandlas med Acomplia jämfört med för dem som behandlas med placebo. Det konstaterar EMEA:s vetenskapliga kommitté CHMP [2, 3].

Nya data, från pågående studier och rapporter som kommit in efter godkännandet, tyder också på att psykiska biverkningar, exempelvis depression, sömnstörningar, ångest och aggressivitet, kan vara vanligare i klinisk användning jämfört med vad som visats i de läkemedelsstudier som låg till grund för godkännandet av Acomplia.

CHMP konstaterar dessutom att effekten av läkemedlet är mindre än vad som förväntades utifrån studieresultaten. Vinsterna med Acomplia är huvudsakligen dokumenterade efter ett års behandling men patienterna använder nu ofta bara Acomplia under en kort period. Exempelvis visar svensk läkemedelsstatistik att under Acomplias sex första veckor på marknaden påbörjade drygt 1 500 stockholmare behandling med läkemedlet men efter ett halvår hämtade endast en tredjedel av dem fortfarande ut Acomplia på apoteket [4]. Andelen som inte fullföljde behandlingen var dock stor (35 – 50 procent) redan i de kliniska prövningarna som låg till grund för godkännandet [5].

Ingen idé med ytterligare varningar

I samband med godkännandet av Acomplia år 2006 försågs produktinformationen med varningar om psykiska biverkningar, främst depression. Redan då fanns också anledning att befara att de psykiska biverkningarna skulle bli vanligare i klinisk praxis än i de välkontrollerade studierna [5]. Sedan godkännandet har ett ökande antal fall av allvarliga psykiska biverkningar, inklusive självmord, rapporterats. Även i fortsatta kliniska studier har ett antal fall med självmord rapporterats.

CHMP har under tiden noga följt produkten och förstärkt varningarna samt fört in nya kontraindikationer (såsom depression och/eller behandling med antidepressiva) i produktinformationen. Kommittén oroas dock av att det fortfarande finns patienter som behandlas med både antidepressiva och Acomplia samtidigt [3].

Eftersom det inte är möjligt att redan före behandling identifiera de patienter som löper ökad risk att drabbas av psykiatriska biverkningar anser CHMP nu att införandet av ytterligare restriktioner för Acomplia sannolikt inte skulle kunna minska biverkningsriskerna tillräckligt mycket.

Kommittén konstaterar att fördelarna med Acomplia inte längre överväger riskerna och rekommenderar därför att försäljningstillståndet återkallas tills vidare. CHMP:s slutsatser skickas till den Europeiska kommissionen som fattar det slutliga beslutet.

Förskrivare rekommenderas att inte utfärda några nya recept på Acomplia och att ompröva behandlingen för de patienter som nu får Acomplia.

Jenny Järvsén

1. Läkemedelsverket. Försäljningstillståndet för Acomplia återkallas tills vidare. Nyhet 2008-10-23
2. European Medicines Agency. The European Medicines Agency recommends suspension of the marketing authorisation of Acomplia. Press release 2008-10-23
3. European Medicines Agency. Questions and answers on the recommendation to suspend the marketing authorisation of Acomplia (rimonabant). Document 2008-10-23
4. Wettermark B, Raaschou P, Forslund T och Hjemdahl P. Förskrivningen av Acomplia minskade redan ett halvår efter introduktionen. Janusinfo. Nyhet 2007-10-19
5. Raaschou P och Hjemdahl P. Acomplia - ingen mirakelmedicin mot fetma och metabola riskfaktorer . Janusinfo. Värdering av nytt läkemedel 2007-01-19.