Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Läkemedelsverket försvarar antidepressiva läkemedel

Läkemedelsverket försvarar antidepressiva läkemedel

Publicerat 2008-08-26

Den nya generationens antidepressiva har kliniskt betydelsefull effekt även vid milda depressioner. Det fastslår Läkemedelsverket efter att ha gjort en metaanalys av de studier som legat till grund för godkännandena i Sverige.

Analysen [1,2] är ett svar på tidigare undersökningar som visat att personer med lätta-måttliga depressioner inte skulle ha någon effekt av behandlingen. En uppmärksammad slutsats som bland annat drogs efter en metaanalys baserad på material från FDA, publicerad i tidskriften Plos Medicine tidigare i år [3].

Forskarna bakom den studien kom fram till att läkemedlen endast var effektiva till patienter med mycket svåra depressioner. Anledningen till att en tydlig skillnad mot placebo sågs i just den gruppen, var att placeboeffekten var mindre uttalad hos de patienterna. Som effektmått användes skillnaden i skattningspoäng mellan aktiv behandling och placebo från totalt 35 studier.

Läkemedelsverket har, tillsammans med europeiska kolleger, istället valt att mäta effekten som andelen patienter som svarat på behandlingen. Som kliniskt meningsfullt svar räknades en minst 50-procentig minskning av symtom mätt med Hamiltonskalan (HAMD).

Detta uppnåddes hos 48 procent av de patienter som fått antidepressiva jämfört med 32 procent av patienterna som fått placebo. Aktiv behandling var därmed överlägsen och det framkom inget som tydde på att endast svårt deprimerade patienter skulle ha nytta av behandlingen. I analysen ingick 56, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade korttidsstudier med sex SSRI- och två SNRI-preparat.

Till skillnad från utvärderingen av FDA-materialet hade Läkemedelsverket tillgång till den fullständiga dokumentationen. Det innebar bland annat att de bara behövde exkludera en studie från analysen på grund av att data saknades. I den amerikanska utvärderingen uteslöts tolv studier.

Ulrika Nörby

Källa:
  1. Melander H, Salmonson T, Abadie E, van Zwieten-Boot B. A regulatory Apologia– A review of placebo-controlled studies in regulatory submissions of new-generation antidepressants. Eur Neuropsychopharmacol. 2008 Sep;18(9):623-7. PubMed
  2. Läkemedelsverket. Nya generationens antidepressiva har effect oberoende av depressionens svårighetsgrad. Nyhet 2008-07-22
  3. Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. PubMed

Senast ändrad 2019-05-27