Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

EU driver utvecklingen av biosimilars

Publicerat 2009-01-23

De senaste två åren har elva kopior av biologiska preparat – så kallade biosimilars – godkänts i Europa. Produkterna spås bli viktiga i takt med att biologiska läkemedel utgör en allt större andel av läkemedelsmarknaden.

– Europa var först i världen med att ta fram begreppet biosimilar, berättar den europeiska läkemedelsmyndighetens chef Thomas Lönngren.

Det var år 2005 som EMEA fastställde övergripande riktlinjer för godkännande av biosimilars enligt den centrala proceduren. Godkännandeproceduren är mer komplicerad än för andra läkemedelskopior, bland annat krävs kliniska studier. Men EMEA strävar efter att minska kraven på dokumentation för att underlätta processen.

Det första biosimilarpreparatet Omnitrope som innehåller tillväxthormon, somatropin, godkändes 2006.

I dag finns ytterligare tio europagodkända preparat, fyra som innehåller filgrastim (G-CSF), fem erytropoetinpreparat och ännu ett somatropinläkemedel. Ytterligare två filgrastimpreparat har fått grönt ljus av EMEA:s vetenskapliga kommitté CHMP och väntar på godkännande av europakommissionen.

Produktspecifika riktlinjer för vad som krävs för att ett preparat ska bli godkänt som biosimilar, finns förutom för ovanstående substanser även för insulin. Riktlinjer är också på gång för interferon-alfa och lågmolekylära hepariner.

– Vi har satt en modell på plats som har fått stor internationell uppmärksamhet, säger Thomas Lönngren.

Andra länder har följt EMEA:s format och arbete pågår i flera delar av världen med att ta fram likartade direktiv, bland annat i Kanada, Japan och Australien.

– I USA är det en stor politiskt debatt kring just den här frågan. Huruvida den nye presidenten avser att skynda på debatten återstår att se. Men det spekuleras i att han är mer villig att satsa på generika och då kan jag också tänka mig att USA vill genomföra på en motsvarande lagstiftning för biosimilars, säger Thomas Lönngren.

EMEA arbetar vidare med att titta på nya potentiella biosimilars. Närmast på tur är de monoklonala antikropparna. Myndigheten räknar med att arrangera en workshop om den läkemedelsgruppen under nästa år. Om monoklonala antikroppar kommer in i familjen biosimilars så blir det möjligt att få biologiska kopior av extremt dyra onkologiläkemedel.

– Huruvida vi lyckas att få dem att bli klassade som biosimilars återstår att se men vi har i alla fall ambitionen att gå i den riktningen, säger Thomas Lönngren.

FAKTA biosimilars

Biosimilars är kopior av biologiska läkemedel som tillväxthormoner, erytropoetin, filgrastim, insuliner och interferoner. Substanserna är stora, mer komplexa och svårare att karakterisera än kemiskt framställa läkemedel. Det ställs därför högre krav på dokumentationen för biosimilars än för ”vanliga” generika.

Biosimilars godkänns enligt en särskild procedur där läkemedlet jämförs med ett referensläkemedel (oftast originalpreparatet). Jämförelserna omfattar kvalitet, stabilitet, effekt och säkerhet. Läkemedelsverket bedömde år 2007 att biologiska läkemedel trots detta inte är direkt utbytbara.

Hittills har försäljningen av biosimilars varit begränsad. Men intresset och förfrågningarna från företagen till EMEA ökar år från år.

Ulrika Nörby

Källa:
  1. Lönngen T. Biosimilars – morgondagens regulatoriska utmaning. Föredrag på utbildningsdag om generika/originalläkemedel. Läkemedelsakademin den 20 november 2008
  2. EMEA. Guideline on similar biological medicinal products. CHMP/437/04 2005
  3. EMEA. Frågor och svar om jämförbara biologiska läkemedel. EMEA/590481/2007
  4. Läkemedelsverket. ”Biosimilars” bedöms inte vara utbytbara. Nyhet 2007-03-15

Senast ändrad 2018-07-31