Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Konkurrensknep försenar nya generika

Publicerat 2009-07-27

Vissa originaltillverkande läkemedelsbolag och generikatillverkare förhalar avsiktligt att billigare läkemedelskopior ska nå marknaden. Det får negativa ekonomiska och hälsomässiga följder, enligt en utredning av europeiska läkemedelsmarknader 2000-2007.

I januari 2008 började Europeiska kommissionen en utredning av läkemedelsmarknaderna 2000-2007, eftersom det fanns uppgifter som tydde på att konkurrensen mellan innovativa läkemedel och generika var begränsad eller snedvriden. Färre nya läkemedel nådde marknaden och generika släpptes ut senare än förväntat.

Syftet med utredningen var inte att brännmärka enskilda företag eller avgöra om beskrivna metoder strider mot konkurrenslagstiftningen utan att utgöra faktaunderlag för kommissionens beslut om eventuella ytterligare åtgärder.

Analysen omfattade 43 originalföretag och 27 generikaföretag (totalt 219 läkemedel), vilka står för 80 procent av den relevanta omsättningen i EU. Den preliminära rapporten bekräftade bilden av snedvriden konkurrens och diskuterade några möjliga orsaker.

Företagen blockerar generika

Inledningsvis konstaterar rapporten att läkemedelsbranschen är livsviktig för hälsan och att totalmarknaden för läkemedel är värd 214 miljarder euro i detaljhandelspriser, motsvarande omkring 430 euro per EU-invånare 2007.

Rapporten fastslår att patenten är grunden för läkemedelsbranschen, vilka därigenom får en chans att återvinna sina stora investeringar. Men originalföretagen har utarbetat och tillämpat framgångsrika strategier för att fördröja eller förhindra generikas inträde på marknaden. Dessa har vid sidan av andra faktorer eventuellt medfört stora extrakostnader för hälso- och sjukvården och konsumenterna, konstaterar rapporten.

Exempel på företagens blockerande strategier är att:

  • lämna in upp till 1 300 patentansökningar inom EU för ett enda läkemedel (så kallade patentkluster)
  • inleda tvister med generikaföretag som lett till nästan 700 patenttvister
  • ingå förlikning som kan fördröja generikas inträde på marknaden och
  • ingripa i nationella förfaranden för godkännande av generika.

Kunde sparat 3 miljarder till

Av de läkemedel i stickprovet som var föremål för en fördjupad undersökning, och för vilka ensamrätten hade upphört under perioden 2000–2007, utsattes ungefär hälften för konkurrens från generika under det första året efter det att ensamrätten upphört. Uttryckt i värde motsvarar dessa läkemedel omkring 74 procent av försäljningsvärdet det år då ensamrätten upphörde.

Genomsnittstiden för generikas marknadsinträde efter det att ensamrätten upphört var omkring sju månader. Även för de mest lukrativa läkemedlen tog det omkring fyra månader. I genomsnitt hade priserna för de läkemedel i stickprovet som förlorade ensamrätten under studieperioden sjunkit nästan 20 procent året efter att första generikapreparatet släpptes ut på marknaden, i några få fall 80–90 procent.

Totalkostnaden för de läkemedel i stickprovet som förlorade ensamrätten under studieperioden var omkring 50 miljarder euro (i 17 medlemsstater). Utan generikas inträde på marknaden skulle kostnaden ha varit omkring 14 miljarder euro högre. Men om de generiska läkemedlen hade kommit ut på marknaden utan försening skulle det ha lett till att kostnaderna minskat med ytterligare drygt 5 procent, en besparing på ytterligare 3 miljarder euro.

Många patentrelaterade tvister

Under studieperioden förekom minst 1 300 kontakter och tvister utanför domstol mellan originalföretag och generikaföretag, de flesta på originalföretagens initiativ. Generikaföretagen vann dock de flesta ärenden som avgjordes genom dom (62 procent). Originalföretagen inledde ofta tvistemål i många olika medlemsstater för samma läkemedel.

I Europa kan ett patent vara skyddat i upp till 20 år från ansökningsdagen. Inom läkemedelssektorn kan tilläggsskydd beviljas med högst fem år. Generikaföretag är mycket framgångsrika, när de invänder mot originalföretags tilläggspatent, men i omkring 80 procent av fallen tog det mer än två år innan det slutliga beslutet antogs. Originalföretag och generikaföretag i EU ingår oftast förlikningsavtal för att lösa patentkonflikter. Under studieperioden ingicks över 200 förlikningsavtal för omkring 49 läkemedel, av vilka 63 procent var succéläkemedel där ensamrätten gick ut.

Företag vill påverka distributionskanaler

Utredningen visar att originalföretagen lade ned i genomsnitt 23 procent av sin omsättning på marknadsföring, varav en del som syftade till att ifrågasätta de generiska läkemedlens kvalitet. Originalföretagen försöker också utöva inflytande över distributionskanalen (grossisterna) och leverantörerna av substanser som behövs för att tillverka läkemedlen.

Leveranser direkt till apotek är ett nytt inslag i läkemedelsdistributionen. Vid sådan distribution säljer läkemedelsföretaget läkemedlen direkt till apoteket. Enligt vissa aktörer skulle denna modell senare kunna leda till minskad konkurrens på grossistnivå och eventuellt göra det svårare för mindre originalföretag och generikaföretag att gå in på marknaden.

Gemenskapspatent och patentdomstol efterlyses

Kommissionen uttalar att den kommer att ta itu med de problem som utredningen påvisar genom att mer granska läkemedelssektorn utifrån EG:s konkurrenslagstiftning. I synnerhet kommer kommissionen att övervaka förlikningsavtal som begränsar generiska läkemedels marknadsinträde. Ytterligare marknadsövervakning pågår för att fastställa vilka fler faktorer som sannolikt spelar en roll i detta sammanhang.

Generikaföretag och originalföretag är överens om att det behövs ett enda gemenskapspatent och att det måste skapas en gemensam och specialiserad patentdomstol i Europa, vilket också betonas i utredningen och i kommissionens slutsatser som akuta behov.

David Finer

Källa:
  1. Europeiska kommisionen. Branschutredning av läkemedelssektorn.
    - Preliminär rapport
    - Kommentarer

Senast ändrad 2018-01-04