Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Kritik av dolda data men ändring på väg

Kritik av dolda data
men ändring på väg

Publicerat 2009-04-02

Stoppa hemlighetsmakeriet med kliniska prövningsdata och kräv visat kliniskt mervärde för nya läkemedel, föreslår två författare i British Medical Journal.

– Lyckligtvis förefaller det som om situationen inom EU kommer att förbättras avseende tillgängligheten till protokoll och prövningsresultat, kommenterar professor Björn Beermann, Läkemedelsverket.

Läkemedelsindustrins image har solkats av många skäl, och det krävs stora förändringar för att återställa allmänhetens förtroende, skriver professor Silvio Garattini, Mario Negriinstitutet för farmakologisk forskning i Italien och läkaren Iain Chalmers, en av Cochraneinitiativets grundare.

FDA öppnare än EMEA

EMEA:s beslutsprocesser är höjda i dunkel, medan den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s aktiviteter är betydligt genomskinligare.

Sålunda offentliggör FDA vilka kliniska prövningar som pågår eller avslutats, de företagsrapporter som ligger till grund för lansering, biverkningsdatabasen och protokoll från rådsmöten kring farmakovigilans.

Fyra förslag

Följande fyra förslag bör regeringarna följa för att bättre tillgodose patienternas och vårdens intressen, menar författarna:

1. Låt patienterna vara med och utforma forskningsagendan

Detta är inte lätt, då många patientföreningar accepterar sponsring från industrin och går dess ärenden. Ett exempel på oberoende patientmedverkan är ett brittiskt initiativ – James Lindalliansen – som utifrån data i en databas kring osäkra behandlingseffekter (DUETS) bland annat belyst osäkerheten kring de långsiktiga effekterna av astmaläkemedel.

2. Lagstifta om transparens (genomskinlighet) i läkemedelsutvärderingen

Allmänheten har blivit alltmer medveten om att vissa ogynnsamma forskningsrön kring patienters säkerhet och välbefinnande förblivit oåtkomliga för både dem själva och förskrivarna. Industrin har visserligen tagit vissa steg mot frivillig prospektiv registrering av kliniska prövningar och förbindelser om publicering av resultat. Men det krävs obligatorisk lagstiftning om detta. All sekretess kring kliniska prövningar och kontrollmyndigheternas agerande, inklusive EMEA:s, bör avskaffas, anser författarna.

3. Kräv och finansiera oberoende läkemedelsutvärdering

Företagens forskningsmonopol kring de egna produkterna leder till snedvridna resultat eller redovisningar (bias), som sällan ifrågasätts i oberoende studier. Oberoende utvärderingar, som varit på tal sedan 50-talet genom exempelvis brittiska tuberkulosföreningen, har i viss mån införts i Italien, Spanien och Storbritannien. I en BMJ-kommentar varnas dock för att spåren från det italienska exemplet förskräcker.

4. Kräv att alla nya läkemedel uppvisar kliniskt mervärde

EMEA kräver inte att utvärderingar av nya läkemedel ska visa att dessa är överlägsna befintliga läkemedel eller icke-farmakologiska behandlingsalternativ. Detta borde krävas, i allmänhetens intresse.

Industrin tjänar på förslagen

Varför skulle beslutsfattare inom regeringar och företag ta det föreslagna fyrpunktsprogrammet på allvar, när det vid en första anblick kan synas gå emot deras intressen?

Författarna listar två skäl:

  • Vissa avslöjanden på senare tid har undergrävt industrins självbild, och förslagen innebär ett sätt att reparera den.
  • Av 12 branscher i en aktuell amerikansk genomgång låg läkemedelsindustrin näst sist i lönsamhet (endast telekombranschen låg sämre till), och utsikterna för industrins framtid är långtifrån ljusa.

Ett ökande antal lovande substanser ratas efter misslyckade fas II-studier, och sekretessen kring utvecklingen innebär dessutom kostsamt dubbelarbete.

Om man frågar allmänheten kommer de att stötta våra förslag, spår författarna, Men det återstår att se hur långt regeringarna är villiga att gå vården och patienterna till mötes, och i vilken mån industrin är villiga att tillstå att nuvarande arbetsmetoder inte är särskilt framgångsrika, vare sig vetenskapligt eller ekonomiskt sett.

”Beroende av industrins goda vilja”

Professor Björn Beermann, Läkemedelsverket, kommenterar BMJ-artikeln så här:

– Det är utan tvekan ett stort problem att tillgängligheten till protokollen för och utfallen av samtliga kliniska prövningar till stor del är beroende av industrins goda vilja. Detta har medfört att de publicerade resultaten av många kliniska prövningar har låg trovärdighet på grund av publikations- och selektionsbias. Detta belyses i det senaste numret av SBU:s tidskrift och praxis. Lyckligtvis förefaller det som om situationen inom EU kommer att förbättras avseende tillgängligheten till protokoll och prövningsresultat. Som ett första steg kommer information om pediatriska kliniska prövningar bli allmänt tillgänglig.

David Finer

Källa:
  1. Garattini S, Chalmers I. Patients and the public deserve big changes in evaluation of drugs. BMJ. 2009 Mar 31;338:b1025. Fulltext
  2. SBU
  3. DUETS
  4. James Lind Alliance

Senast ändrad 2018-10-30