Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Pilotprojekt om läkemedelsuppföljning inom EU

Pilotprojekt om läkemedelsuppföljning inom EU

Publicerat 2009-07-31

Ett europeiskt pilotprojekt för bättre läkemedelsuppföljning av läkemedels effekter i klinisk behandling. Det är ett konkret resultat av den nyligen avslutade internationella konferensen i Stockholm som del av svenska ordförandeskapet i EU.

Mötet “Assessing Drug Effectiveness - Common Opportunities and Challenges for Europe” hölls i Frösundavik utanför Stockholm. Inbjudna var ca 130 deltagare från 27 länder.

Mötet var mer av policy- än expertkaraktär med tanke på delegatsammansättningen som till stor del var byråkrater från socialministerier och regulatoriska myndigheter motsvarande läkemedelsverket och TLV. Men också representanter för industrin, patientföreningar, beställare och klinik var närvarande. Dock var mötet inte öppet för pressen.

Kliniska effekter dåligt kända

Bakgrunden till mötet var det faktum att kunskapen om läkemedlens effekter i den kliniska vardagen fortfarande är mycket begränsad, trots att det rör sig om en av de vanligaste behandlingsmetoderna och hälsoteknologierna.

Det är ett välkänt faktum att skillnaden kan vara stor mellan ett läkemedels effekter i kliniska prövningar (”efficacy”) och effekterna när de väl kommer ut i vardaglig, klinisk användning (”effectiveness”). Chefen för europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA Thomas Lönngren sade i sitt inledningsanförande att det genomsnittliga patientsvaret på läkemedel rentav ligger så lågt som på 30-procentsnivån.

Konferensdeltagarna diskuterade hur uppföljningen kan förbättras för att bland annat bättre anpassas till den enskilda patientens behov, ”personalized medicine” och också säkra att läkemedelsubventionerna inom EU används effektivare.

I dag satsas stora resurser på forskning och utvärdering innan ett läkemedel godkänns, medan däremot uppföljningen av läkemedlets effekter i den kliniska vardagen är otillräcklig. Ett sätt att följa upp effekterna efter godkännandet har varit att upprätta register över patienter och deras sjukdomstillstånd, där den svenska RA register ARTIS fick lovord från andra länder som en ovärderlig kunskapskälla. Många länder också uttryckte sina önskemål om att dela med sig kliniska relevanta data som skulle gagna särskild de ovanliga sjukdomarna.

Pilotprojekt kommer på EU-nivå

Som ett resultat av konferensen har det svenska ordförandeskapet nu fått positiv respons från delegaterna att initiera ett pilotprojekt på EU-nivå. I ett anförande diskuterade dr Nils Feltelius, Läkemedelsverket tre tänkbara områden för pilotprojekt – särläkemedel (orphan drugs), cancer och kroniska inflammatoriska tillstånd. Det är också inom dessa områden som arbetet kommer att gå vidare. Exakt vilka läkemedel som berörs är ännu inte färdigdiskuterat.

– Projektet omfattar insamling av data om läkemedelseffekter och hur resultat kan bli tillgängliga för flera länder och intressenter. Ett möte kommer att hållas i höst med de aktörer som anmält sitt intresse till att delta i pilotprojektet. säger statssekreterare Karin Johansson i ett pressmeddelande.

Organisationskommittén bestod av socialdepartementet, TLV och Läkemedelsverket, och det är dessa myndigheter som kommer att driva frågan vidare.

Seher Korkmaz, överläkare, Läkemedelscentrum:

- Läkemedelscentrum bevakade mötet med intresse och engagemang då det inger förståelse och stöd för SLL:s intitiativ om Specialläkemedelsprojektet. En del av projektet har samma mål som mötet, alltså att samla data kring hur ett läkemedel beter sig i klinisk verklighet hos en vanlig patientpopulation utanför de väldesignade kliniska studierna. Förhoppningen är att europeiskt intresse och stöd ska kunna underlätta arbetet.

David Finer

Senast ändrad 2018-01-04