Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Vårdens IT-system blir medicintekniska produkter

Vårdens IT-system blir medicintekniska produkter

Publicerat 2009-07-28

Medicinska informationssystem bör i framtiden klassificeras som medicintekniska produkter. Det föreslår en arbetsgrupp ledd av Läkemedelsverket.

Alltfler incidenter – vissa allvarliga – har inträffat med IT-system inblandade. Läkemedelsverket har allt oftare fått frågan om olika programvaror inte borde betraktas som medicintekniska produkter. Men rättsläget har varit oklart. Och därmed ansvarsfrågorna. Det medicintekniska regelverket har sällan tillämpats.

Därför startade Läkemedelsverket våren 2008 en rådgivande arbetsgrupp med deltagare från Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting, Swedish Medtech, Swedish Standardisation Institute, Svensk Elstandardisering samt anmälda organ genom Intertek Semko.

Kan påverka hela Europa

Gruppens rapport är nu klar och förväntas fungera som stöd åt såväl tillverkare som slutanvändare. Någon motsvarande vägledning finns inte idag, varken i Sverige eller i övriga EU.

– Många aktörer, bland annat EU-kommissionen, har visat stort intresse för detta arbete och vi tror att vårt bidrag kommer att göra skillnad för synen på säkerheten hos medicinska informationssystem i hela Europa, säger Lennart Philipson, ämnesområdeschef vid Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

En av de viktigaste slutsatserna som arbetsgruppen kommit fram till är att det mest ändamålsenliga regelverket är den medicintekniska lagstiftningen.

Läkemedelsverket följer förslaget

– Läkemedelsverkets marknadskontroll av medicinska informationssystem kommer fortsättningsvis att baseras på rapportens slutsatser. Om systemen faller inom definitionen för medicintekniska produkter ska de följa regelverkets krav för CE*-märkning, säger utredaren Mats Ohlson som varit gruppens ordförande i pressmeddelandet.

En förutsättning för en framgångsrik tillämpning av reglerna är att man från vårdens sida kräver CE-märkning för de system som betraktas som medicintekniska produkter.

Många tillverkare tvingas mer anpassa sig till gällande standarder för till exempel kvalitetssystem, riskhantering och användbarhet. De behöver också skapa rutiner för löpande uppföljning av de produkter som finns på marknaden, särskilt uppföljning av olyckor och tillbud.

*Bokstäverna CE är en förkortning för Conformité Européenne, franska för ’i överensstämmelse med EG-direktiven’

David Finer

Senast ändrad 2018-01-04