Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / EMA utreder kardiovaskulär säkerhet av rosiglitazon

EMA utreder kardiovaskulär säkerhet av rosiglitazon

Publicerat 2010-08-10

Nya data om kardiovaskulära biverkningar av diabetesmedlet rosiglitazon har publicerats i sommar. Som följd har EMA: s vetenskapliga kommitté inlett en fördjupad analys av läkemedlets säkerhet.

De nya uppgifterna kommer bland annat från en observationsstudie utförd av amerikanska FDA [1]. Myndigheten följde under 3 år, 227 571 patienter över 65 år med typ 2-diabetes, som påbörjade behandling med rosiglitazon (Avandia) alternativt pioglitazon (Actos). Resultaten visade bland annat att rosiglitazon ökar risken för stroke med 27 procent och risken för hjärtinfarkt med 25 procent jämfört med pioglitazon.

EMA: s utredning av rosiglitazons nytta/riskprofil beräknas vara klar i slutet av september. Tills dess uppmanar Läkemedelsverket förskrivarna att strikt följa rekommenderade indikationer, varningar och kontraindikationer i produktresumén:

Rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim)

  • är endast godkänt som andrahandsbehandling
  • är kontraindicerat hos patienter med aktuell eller tidigare hjärtsvikt och hos patienter med akut koronart syndrom
  • skall endast användas tillsammans med insulin i undantagsfall och under särskild övervakning
  • bör inte användas hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller med perifer, arteriell sjukdom

Patienter skall inte avbryta behandlingen utan att kontakta sin läkare.

Britt Wessel och Ulrika Nörby

Källa:
  1. Graham DJ, Ouellet-Hellstrom R, Macurdy TE, Ali F, Sholley C, Worrall C, et al. JAMA. 2010 Jun 28. [Epub ahead of print] Pubmed
  2. Läkemedelsverket. Pågående värdering av nya studier angående kardiovaskulär säkerhet för rosiglitazon. Nyhet 2010-07-22.

Senast ändrad 2018-01-03