EU-lagar ska stärka allmänhetens läkemedelsinformation
Europarlamentet har röstat för lagar om bättre läkemedelsinformation. Lagarna ska i första hand förstärka patientskyddet. Nya webbportaler, en ny organisation för risk- och säkerhetsövervakning och ökad patientrapportering av biverkningar är några inslag. Svenska FASS har delvis agerat förebild.
Den nya lagstiftningen röstades igenom med överväldigande majoritet. Genom att regelverket är förankrat hos ministerrådet innebär det att lagstiftningen genomförs i hela EU.
Nationella och internationella webbportaler kommer bland annat att innehålla:
- Bipacksedlar, utredningsprotokoll och produktresuméer.
- Utvärderingsrapporter (inklusive populariserade sammanfattningar) från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA eller nationell läkemedelsmyndighet för alla läkemedel tillgängliga i EU.
- Sammanfattningar av läkemedelsföretagens planerade riskhantering kring olika produkter.
- Information om hur allmänheten kan rapportera in misstänkta biverkningar, exempelvis via de nationella läkemedelsmyndigheternas webbportaler, något som redan finns i Sverige.
Underrapportering av biverkningar
– Det förekommer säkerligen en underrapportering i Europa när det gäller egenvårdsprodukter, genom att dessa biverkningar inte fångas upp av hälso- och sjukvårdspersonal som sedan rapporterar dem, säger Kerstin Jansson, chef på Läkemedelsverkets enhet för farmakovigilans, till Pharma Online. Hon poängterar att konsumentrapporteringen inte ersätter vårdens rapportering av biverkningar, utan blir ett komplement.
Ny databas skapas
Andra bestämmelser i det nya regelverket är att vissa läkemedel som ska övervakas extra noggrant (exempelvis sådana med en ny aktiv substans) får en svart symbol. En ny databas med namnet Eudravigilance skapas med säkerhetsinformation. Informationen i databasen ska vara tillgänglig för EU-länderna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och EU-kommissionen samt även i "lämplig omfattning" för andra läkemedelsföretag, sjukvårdspersonal och allmänheten.
Om två år ska kommissionen presentera hur det går att förbättra bipackssedlarna i olika avseenden. Dessutom uppmanas kommissionen att utarbeta en rapport om miljöeffekterna av läkemedel och bedöma om det behövs några ändringar av EU-lagarna. Den nya lagen måste tillämpas senast 18 månader efter offentliggörandet i Europeiska Unionens officiella tidning.
David Finer
- Europaparlamentet. Pressmeddelande 2010-09-22
- Europaparlamentet. Antagna texter 2010-09-22
Senast ändrad