Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Pandemrix i backspegeln – klarar nu vanligt godkännande

Pandemrix i backspegeln – klarar nu vanligt godkännande

Publicerat 2010-05-20

Cirka 30 miljoner personer har nu vaccinerats med Pandemrix mot nya influensan. Skyddseffekten av vaccinet har varit god. Och de rapporterade biverkningarna stämmer ganska bra med vad som förväntades, med undantag av framför allt allergiska reaktioner. ”Nu finns tillräckliga data för att konstatera att Pandemrix även uppfyller de normala kraven för godkännande”, säger Jane Ahlqvist-Rastad vid Läkemedelsverket.

När pandemivaccinerna (Celvapan, Focetria och Pandemrix) beviljades marknadsföringstillstånd hösten år 2009 var det med särskilda villkor. Krav ställdes på uppföljande studier och vaccinerna fick bara användas vid en WHO-deklarerad pandemi. EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP konstaterar nu – efter att det tillkommit data från kliniska och icke-kliniska studier, från säkerhetsstudier och från erfarenheter av användning av vaccinerna hos minst 40 miljoner personer i EU – att dokumentationen ger tillräckligt stöd för ett fullständigt marknadsföringstillstånd utan krav på deklarerad pandemisk influensa.

Sverige var först ut med massvaccination. Vaccinationerna med Pandemrix startade här den 10 oktober 2009. Enligt tillverkaren har runt 10 miljoner doser vaccin levererats till Sverige. Smittskyddsinstitutet (SMI) uppger att ca 6,1 miljoner doser använts.

– Om vi tittar på Sverige i jämförelse med de länder som inte vaccinerade så var den stora kulmen med sjukdomsfall under en kortare tidsperiod här, säger Åke Örtqvist, smittskyddsläkare i SLL.

Totalt drabbades uppskattningsvis någonstans mellan 7 och 10 procent av den svenska befolkningen av nya influensan.

– De som blev riktigt sjuka var de yngre, säger Åke Örtqvist.

29 dödsfall, varav 11 i Stockholm, har rapporterats och det handlar om både om fall där influensan bidragit och där den varit den direkta orsaken.

– Av de 11 som avled i Stockholm var det ingen som hade vaccinerats innan, säger Åke Örtqvist.

Få unga män ville

Vilka som vaccinerade sig och vilka grupper som var först ut skiljde sig mellan olika delar av landet. Så även hur många som ville vaccinera sig.

– Stockholm har inte nått mer än 55 procent vaccinationstäckning. En del län nådde över 60 procent, säger Åke Örtqvist.

I början var det brist på vaccin och vaccinationsställena i Stockholm fick turas om att få leveranser.

– Sedan när vi fick riktigt mycket vaccin vecka 53 då var intresset slut och epidemin också, säger Åke.

Bland unga vuxna i Stockholm var det bara en dryg tredjedel som vaccinerade sig.

– Den grupp vi inte har nått bra är 19-29-åringarna, framför allt är det unga män som är ovaccinerade, säger Åke Örtqvist.

Betydligt bättre gick det med riskgrupperna.

– Redan på ett tidigt stadium nådde vi många gravida, totalt vaccinerades minst 80 procent av alla gravida i SLL, säger Åke Örtqvist.

God skyddseffekt

För de som valde att vaccinera sig var det liten risk att ändå drabbas av influensan.

– Vi har en skyddseffekt på mellan 77-98 procent. Men eftersom vi började vaccinera sjuka och de med riskfaktorer så är skyddseffekten sannolikt högre bland friska, säger Åke Örtqvist.

Vaccinationssvikt drabbade främst personer med nedsatt immunförsvar. I Stockholms län var det 17 vaccinerade som ändå blev så sjuka att de behövde besöka öppenvården. Därutöver krävde nio sjuka vaccinerade vård på sjukhus. Ingen av dessa nio hade hunnit få mer än en dos vaccin.

Pandemrix i sig kan inte ge H1N1 infektion då det inte är ett levande vaccin utan ett spjälkat inaktiverat vaccin.

Drygt fyra tusen biverkningsrapporter

Under pandemiperioden har Läkemedelsverket fått totalt cirka 4380 biverkningsrapporter från sjukvården (2150 rapporter) och allmänheten (2230).

Cirka 430 biverkningsrapporter som inkommit från sjukvården har klassificerats som allvarliga. 27 dödsfall har rapporterats, men få av dem visade sig kunna ha samband med vaccinationen.

– Endast i fyra av fallen kunde ett samband med vaccinet inte uteslutas, säger Agneta Aust Kettis vid Läkemedelsverket.

Ett av dödsfallen skedde efter avstötning av hjärttransplantat. Ytterligare ett fall med avstötningsreaktion (av en transplanterad njure) har rapporterats I Sverige. Några andra sådana fall har dock inte rapporterats i övriga Europa. Men de två svenska fallen ledde till en förstärkt rekommendation om att en adekvat immunosuppressiv behandling ska verifieras innan vaccination ges till organtransplanterade patienter.

Vanligast bland de rapporterade biverkningarna var överkänslighetsreaktioner av olika slag – nästan en tredjedel av de svenska rapporterna från vården gällde detta. I kliniska prövningar hade det dock varit få sådana reaktioner. Allergiska reaktioner har också uppmärksammasts i biverkningsrapporteringen från andra länder i Europa. Flera av dessa reaktioner har därefter förts in som kända biverkningar i produktresumén för Pandemrix. Produktinformationen har också kompletterats med varningstext om att undvika vaccination vid svåra allergiska tillstånd.

Även vissa neurologiska biverkningar var vanligare än förväntat men det handlar då om sällsynta övergående reaktioner som var kända och fanns upptagna i produktresumén.

Det kom in 13 svenska rapporter om det sällsynta förlamningstillståndet Guillian-Barré syndrom (GBS). Efter utredning av de rapporterade fallen, både från Sverige men även från övriga länder i Europa, är slutsatsen att ett samband mellan pandemivacciner och GBS inte kan uteslutas, men det finns ingen anledning att tro att risken för GBS är större än för vaccination mot säsongsinfluensa. Forskningsstudier pågår dock för att utvärdera ytterligare.

Vanligt med feber hos barn

En tredjedel av alla biverkningsrapporterna gällde barn (0-17 år). Fallen kändes i många fall igen från vuxenrapporterna. Men en signal som skiljde sig lite gällde feberreaktioner hos barn under tre år, framför allt efter vaccindos 2. Enligt en av det två uppföljningar som gjordes i Sverige fick varannat av barnen under tre år över 38 grader feber efter dos två och en fjärdedel fick över 39 grader. Febern försvann dock redan efter någon dag. Efter samråd med Svenska barnläkarföreningen blev rekommendationen att febernedsättande medel skull ges om barnet fick hög feber med påverkat allmäntillstånd men inte i förebyggande syfte.

30 miljoner vaccinerade

De misstänkta biverkningsreaktioner för Pandemrix som rapporterats från sjukvården överensstämmer i huvudsak med dem som inkommit från allmänheten. Den systematiska bearbetningen av konsumentrapporterna pågår dock fortfarande.

Hittills beräknas ca 30 miljoner människor ha vaccinerats med Pandemrix i EU, och biverkningsrapporteringen i andra EU-länder uppvisar i princip samma mönster som i Sverige.

– Säkerheten hos vaccinet har varit betryggande, sammanfattar Agneta Aust Kettis, vid Läkemedelsverket.

Bra uppföljningsmöjlighet i Stockholm

I Sverige pågår nu två stora uppföljningsstudier av säkerheten för Pandemrix. Den ena initieras av vaccintillverkaren Glaxosmithkline som en del av de ursprungliga godkännandekraven från EU. Studien genomförs vid Karolinska institutet och baseras på Smittskyddsinstitutets vaccinationsregister Svevac. Den ska följa upp signaler från biverkningsrapporteringen samt jämföra förväntat utfall av biverkningar med observerat – för att upptäcka oväntade mönster. De slutgiltiga resultaten väntas nästa vår.

Den andra uppföljningsstudien utgår från befolkningen i Stockholms län. Med hjälp av det webbaserade registret Vaccinera, som startades och användes under pandemin, är syftet att dels titta på andelen i olika undergrupper som blev vaccinerade och dels studera riskutfallen efter vaccination. De första analyserna beräknas vara klara i början av sommaren.

Överblivet vaccin sparas

Av de 18 miljoner doser Pandemrix som Sverige ursprungligen hade beställt har alltså en tredjedel använts. Socialstyrelsen och landstingen nu kommit överens om med GSK om att beställningen minskas med en fjärdedel. De överblivna doserna som finns kvar lagras centralt, som en beredskap om det kommer nya utbrott eller det visar sig att skyddet av vaccinationen behöver förstärkas. Landstingen får möjlighet att mot en mindre kostnad byta ut virusstammen A(H1N1) mot något annat antigen om viruset skulle förändras eller någon annan influensa blir till en pandemi. Även adjuvansen kan kostnadsfritt bytas ut om det visar sig att hållbarheten inte räcker i tre år.

Jenny Stenbacka

Källa:
  1. Läkemedelsverket. Farmakovigilanssymposium 2010-05-05.
  2. Läkemedelsverket. Slutlig sammanställning av biverkningsrapporter för Pandemrix. Nyhet 2010-05-04
  3. Läkemedelsverket. Månadsrapport från CHMP och PhVWP (april 2010). Nyhet 2010-05-06
  4. Sveriges kommuner och landsting. Sveriges tillgång till pandemivaccin säkrat. Pressmeddelande 2010-05-05

Senast ändrad 2018-01-03