Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Problematisk pediatrisk förskrivning i avhandling

Problematisk pediatrisk förskrivning i avhandling

Publicerat 2010-08-27

Barn förskrivs ofta läkemedel utanför den godkända produktinformationen på grund av bristande dokumentation om läkemedels effekter och säkerhet hos barn. Det är oacceptabelt menar sjuksköterskan och farmaceuten Elin Kimland som nyligen disputerat i ämnet vid Karolinska Institutet. Hon efterlyser bland annat ett elektroniskt förskrivarstöd om barn och läkemedel, bättre dokumentation och fler beredningsformer för barn.

På senare år har forskare alltmer uppmärksammat problem kring barns läkemedelsanvändning. Trots att säkerhetsarbetet kring läkemedel, så kallad farmakovigilans, på allvar inleddes i och med neurosedynkatastrofen i början av 1960-talet, är dokumentationen för barnläkemedel alltjämt bristfällig.

Inte testade på barn

Processen att godkänna ett nytt läkemedel bygger ofta på kliniska prövningar och uppföljningar på vuxna. Därför är det många läkemedel som varken testas eller godkänns för användning på barn. Samtidigt visar studier på en utbredd användning av läkemedel utanför godkänd produktinformation (enligt Fasstexten) så kallad off-label-användning. Här är evidensen liksom uppföljning, exempelvis biverkningsrapportering, sämre än för godkända läkemedel enligt Elin Kimland. .

Lämpliga doser för barn har härletts ur vuxendoser genom enkla omräkningar, som är alltför grova och via klinisk erfarenhet. Doseringsmässigt kan barn inte betraktas som små vuxna. I flera avseenden skiljer de sig åt beträffande upptag och omsättning av läkemedel.

Ökad teoretisk risk

Elin Kimland har utfört sina studier medan hon varit knuten till Läkemedelsinformationscentralen och Biverkningsenheten på Karolinska Universitetssjukhuset samt i samarbete med Astrid Lindgrens Barnsjukhus och Läkemedelsverket i Uppsala.

Avhandlingen bygger på fyra farmakoepidemiologiska studier hos barn, tre retrospektiva registerbaserade studier och en prospektiv observationsstudie.

En studie inom primärvården visade att år 2000 förskrevs vart femte läkemedel off-label, mest topikala läkemedel.
Samma år inkom 112 biverkningsrapporter till Läkemedelsverket, som gällde 158 biverkningssymtom, varav en tredjedel var allvarliga. Knappt hälften av rapporterna gällde off-labelanvändning av läkemedel varav de allvarliga biverkningarna oftare förekom för läkemedel givna off-label.

En tredje studie visade att Läkemedelsinformationscentralen vid Karolinska Sjukhuset hade handlagt 249 frågor om barn under en 10-årsperiod, av vilka var tredje fråga gällde off-label, vanligast var psykofarmaka. För flera av svaren till frågorna återfanns pediatrisk dokumentation om läkemedels effekt och säkerhet utöver vad som fanns angivet i produktinformationen.

Slutligen studerade Kimland samtliga läkemedelsordinationer till barn på sjukhus i Sverige under två tvådagarsperioder 2008. Över 200 sjukhuskliniker rapporterade in data från 2947 vårdade barn, som fått inalles 11294 ordinationer, varav hälften klassades som antingen off-label, licensläkemedel, eller läkemedel producerade extempore på apotek.

Off-label-förskrivning vanlig

Kimlands slutsats är att det är vanligt med off-label förskrivning till barn, både i primärvården och i slutenvård, oftast för att pediatrisk användningsdokumentation saknas. Hon föreslår att problemet avhjälps genom att existerande vetenskaplig kunskap och klinisk erfarenhet harmoniseras med produktinformationen och genom att texterna får en förbättrad, enhetlig struktur.

– Jag påstår att läkare och sjuksköterskor ger barnen den bästa läkemedelsbehandlingen baserat på de förutsättningar som finns, trots den höga off-label användningen som mina studier visat. Men teoretiskt sett ökar riskerna för fel genom att ett visst läkemedel inte finns i rätt administrationsform eller styrka exempelvis. Många andra studier visar att off-labelbehandling ger en ökad risk för biverkningar generellt. Användning av läkemedel off-label gäller även gravida eller vuxna med nedsatt njurfunktion, där det kan stå i Fass att data om omsättning saknas. Men barnen är en mycket utsatt grupp.

– Barn har självklart samma rätt till väldokumenterade och säkra läkemedel som vuxna. Alla insatser för att förbättra barns läkemedelsbehandling är viktiga varför det behövs ett samarbete mellan professionen, myndighet, apoteket och industrin för att komma vidare.

Tar tid att förändra

Elin Kimlands erfarenheter sedan hon började avhandlingsarbetet år 2000 är att vården och processen att ändra produktinformationen för läkemedel är komplex och förändringsarbete tar tid.

– Det kan kännas frustrerande ibland. Kliniska prövningar kanske inte finns som vägledning. Det krävs att nån utomstående försöker harmonisera Fasstexterna med den kliniska erfarenheten och den övriga vetenskapliga dokumentationen.

Medvetenheten har dock ökat hos Läkemedelsverket, som Elin Kimland aktivt har samarbetat med i det sista delarbetet och europeiska läkemedelsmyndigheten EMA samt inom vården, tycker Kimland. Inte minst har svenska forskare givit EMA ett gott vetenskapligt underlag för att kunna prioritera de mest angelägna läkemedelsområdena vad gäller kunskap om barn och off-label användning,

Högst upp på prioriteringslistan ligger analgetika som morfin och glukoslösningar som man ger till små barn oralt liksom antiflogistika och hjärt-kärlpreparat.

Vill ha särskild kunskapsdatabas

– En särskild källa, helst ett elektroniskt stöd vid förskrivning för barn över doser och biverkningar skulle öka patientsäkerheten, precis som det finns för interaktioner eller gravida.

I framtiden vill Elin Kimland gå vidare med epidemiologisk forskning inom prioriterade områden såsom hjärt-kärlmedel för barn och på den som hon menar omfattande förskrivningen till för tidigt födda barn, både för off-label användning, licensläkemedel och extemporeläkemedel. Hon vill även verka för att det kommer en nationell evidensbaserad källa för läkemedels användning till barn.

– Det behövs fler lämpliga beredningsformer för barn och en generellt sett bättre dokumentation av barns läkemedelsbehandling, inklusive en ökad spontanrapportering av biverkningar, säger Elin Kimland.

David Finer

Senast ändrad 2017-12-08