Sverige måste lyfta läkemedels miljöaspekter globalt

Svenska läkemedelsföretag lägger ut mer och mer av sin produktion till lågprisländer som Indien och Kina, som tillverkar omkring hälften av världens aktiva generiska substanser. Det kan innebära tidigare oanade miljöproblem. Koncentrationerna av läkemedelsrester som sprids via dessa produktionsanläggningar kan vara flera tiopotenser högre än dem som når miljön via avlopps- och reningsverk i väst.

Läkemedel är stabila molekyler som påverkar biologiska processer redan i låga koncentrationer. Därmed kan de påverka målmolekyler hos många arter i naturen, särskilt som många av dessa molekyler är välkonserverade (oförändrade) genom evolutionen.

Under rubriken Droger på drift bjöd Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) nyligen in till debatt med deltagande av företrädare för KTH, Göteborgs universitet, Läkemedelsverket, Landstingens miljönätverk, Uppsala läns landsting och AstraZeneca.

Höga halter läkemedel i miljön

År 2007 publicerade Docent Joakim Larssons forskargrupp vid Göteborgs Universitet en studie av läkemedelshalter i renat avloppsvatten från ett reningsverk utanför Hyderabad i Indien, som tar emot processvatten från ett 90-tal bulktillverkare. Studiens resultat blev startskottet för aktiviteter på många håll, bland annat ett regeringsuppdrag till Läkemedelsverket att utreda möjligheterna att skärpa miljökraven vid tillverkning av aktiva substanser.

Larsson och medarbetare uppmätte bland annat halter om cirka 30 mg/L av ciprofloxacin, vilket är omkring en miljon gånger högre halter än i renat vatten från exempelvis svenska reningsverk och till och med högre än serumkoncentrationer i behandlade patienter. Mängden utsläppt ciprofloxacin om dygnet uppskattades till 45 kg, fem gånger hela Sveriges dygnskonsumtion, en självklar riskfaktor för ökad antibiotikaresistens.

Uppföljande studier av Larsson och andra forskare visade att läkemedel fanns i mycket höga nivåer också i dricks- och grundvatten i området. Forskarna visade också att 74 av 242 undersökta produkter på den svenska marknaden innehåller aktiva substanser som tillverkas av fabriker vars spillvatten går till det undersökta reningsverket.

Unik svensk miljöklassning

Vid KTH-seminariet presenterade Charlotte Nyqvist, AstraZeneca företagets arbete på området med etiska regler och ett eget inspektionssystem för att hitta och utvärdera lämpliga underleverantörer. Industrins samarbetsinitativ heter Pharmaceutical Supply Chain Initiative. Det svenska frivilliga miljöklassificeringssystemet för läkemedel på fass.se som kom till 2005 på branschorganisationen Lifs initiativ är unikt och ska vara heltäckande 2011.

SLL deltar i arbetet med 80 länder kring internationella riktlinjer för socialt ansvar (ISO 26000 - Guidance on Social Responsibility), där hållbar utveckling är ett övergripande mål. SLL har också tillsammans med Västra Götalandsregionen och Region Skåne genomfört ett pilotprojekt kring hållbar upphandling under 2007 och 2008 för inköp med socialt ansvar. Projektet har resulterat i en gemensam uppförandekod för socialt ansvar för leverantörer, som bland annat omfattar miljöaspekter.

Förslag om skärpning av miljökrav

Som svar på ett regeringsuppdrag om möjligheten av skärpta miljökrav vid läkemedelstillverkning föreslog Läkemedelsverket i december följande åtgärder:

• Krav på miljöcertifikat för produktionsanläggningar måste föras in i internationella lagstiftningen om god tillverkningssed (GMP).
• Lagen måste ändras så att risk- nyttovärdering vid godkännande av läkemedel omfattar både hälso- och miljörisker. De senare ska inte automatiskt underordnas hälsonyttan oavsett typ av läkemedel.
• Frågan om hållbar utveckling i samband med antibiotikaresistens måste lyftas på alla nivåer.
• Det måste utredas om det svenska förmånssystemet missgynnar viktiga miljöåtgärder som fördyrar produktionen.
• Regeringen bör utreda om rätten till rent dricksvatten ska ingå i konventionen om mänskliga rättigheter, eftersom internationella konventioner inte omfattar substanser som används i läkemedel.
• Fortsatt forskning måste prioriteras liksom stöd till samarbete mellan bland annat myndigheter och industri till kunskapsöverföring mellan utvecklingsländer och Sverige.
• Lifs system för kontroller av utsläppen hos underleverantörerna måste skärpas.

David Finer

1. Hållbar upphandling
2. Läkemedelsverket. Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans. Rapport 2009-12-16
3. Pharmaceutical Supply Chain Initiative