Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / TLV begränsar förmånen för Pradaxa (dabigatran)

TLV begränsar förmånen för Pradaxa (dabigatran)

Publicerat 2010-12-27

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har begränsat högkostnadsskyddet för Pradaxa (dabigatran) till att gälla trombosprofylax vid elektiv protesoperation i knä- eller höftled. Användning vid förmaksflimmer – en ny indikation som företaget ansökt om – omfattas alltså inte av förmånen.

Pradaxa, som används för att förhindra att patienter som har fått en knä- eller höftprotes ska få venös tromboembolism (VTE), har ingått i högkostnadsskyddet utan begränsning sedan 2008. I januari 2010 meddelade företaget TLV att man ansökt hos europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om den nya indikationen: behandling av patienter med förmaksflimmer.

Inte uppenbart kostnadseffektiv

I beslutet skriver TLV:

”Den indikation som EMA nu prövar innebär en användning för en patientgrupp som väsentligen avviker från den patientgrupp som omfattas av den indikation som nu gäller. Därtill kommer att denna patientgrupp är många gånger fler än den ursprungliga patientgruppen och omfattar avsevärt mer än hundratusen patienter.”

Myndigheten konstaterar också att det inte framstår som uppenbart att användningen av Pradaxa är kostnadseffektiv till sitt nuvarande pris för behandling av förmaksflimmer.

EMA-beslut väntas 2011

Beslutet gäller från och med den 15 december 2010.

Orsaken till att TLV-beslutet kommit först nu, när företagets ansökan lämnades in i januari, kommenterar pressansvarige på TLV Christian Larsen:
– Vi väntade till dess att godkännandeprocessen hos EMA närmade sig sitt slut. EMA:s beslut förväntas vad vi förstår under första halvåret nästa år.


David Finer
Janusredaktionen

Källa:

Senast ändrad 2018-07-31