EMA vill begränsa användningen av dronedaron efter nya biverkningar

I januari 2011 inledde EMA:s expertkommitté CHMP en utredning av nyttan och riskerna med behandling med dronedaron efter rapporter om leverbiverkningar, där några ledde till transplantation.

På grund av andra biverkningsrapporter kom utredningen att utvidgas till att även omfatta lungbiverkningar.

Kardiovaskulära biverkningar

Till dessa rapporter fogas nu en överrisk för allvarliga kardiovaskulära biverkningar hos patienter som behandlades med dronedaron jämfört med placebobehandlade, som noterats i den pågående kliniska studien Pallas.

Biverkningarna rör sig om sjukhusinläggning på grund av kardiovaskulära orsaker, stroke och kardiovaskulär död. Studien avbröts därför i förtid.

Expertkommittén konstaterar nu att dessa resultat och den genomförda utredningen visar att det bara är i en begränsad patientgrupp som nyttan med dronedaron överväger riskerna, och det förutsatt att det sker en noggrann uppföljning.

Den patientgrupp där nyttan bedöms överväga riskerna är vuxna patienter, som är kliniskt stabila efter framgångsrik konvertering av paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer och utan påvisbar hjärtsvikt. Syftet med behandlingen ska vara att bibehålla sinusrytmen.

Dronedaron ska alltså inte användas för frekvensreglering vid permanent förmaksflimmer och dessutom endast då andra behandlingsalternativ inte är lämpliga. Behandlingen bör skötas av en specialist.

Andra kontraindikationer

Utöver tidigare kontraindikationer ska dronedaron heller inte användas vid:

• systolisk vänsterkammardysfunktion och hjärtsvikt NYHA klass II och sämre
• permanent förmaksflimmer som pågått i sex månader eller längre och där rytmreglerande behandling inte bedöms bli framgångsrik
• behandling av patienter som fått lever- eller lungbiverkningar under amiodaronbehandling

Patienter som behandlas med dronedaron ska kontrolleras noga vad gäller deras hjärtfunktion samt misstänkta lever- och lungbiverkningar.

De patienter som för närvarande behandlas med dronedaron ska utvärderas vid nästa kontrollbesök för att bedöma, om de fortfarande uppfyller indikationen för behandling, och om någon kontraindikation tillkommit.

Förskrivare kommer enligt Läkemedelsverket att få fullständig information om de nya rekommendationerna via brev.

David Finer

1. Läkemedelsverket. Användningen av Multaq (dronedaron) begränsas. Nyheter 2011-09-22
2. EMA. European Medicines Agency recommends restricting use of Multaq. Pressmeddelande 2011-09-22