Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Låga halter betaglukaner i Albunorm

Publicerat 2011-12-21

Läkemedelsverket bekräftar att det finns betaglukaner i vissa tillverkningssatser av Albunorm (albumin). Halterna är dock låga och baserat på tillgängliga data bedömer myndigheten att säkerhetsmarginalen är betryggande och att läkemedlet kan fortsätta användas inom godkänd indikation.

Uppsala akademiska sjukhus (UAS) påvisade för några veckor sedan förorening i form av betaglukaner i vissa tillverkningssatser av Octapharmas albumin (Albunorm). Stockholms läns läkemedelskommitté rekommenderade då att Stockholms läns landsting, av försiktighetsskäl, skulle övergå till att istället använda intravenösa albuminlösningar från Baxter [1].

Läkemedelsverket har nu genomfört en utredning i samarbete med den tyska läkemedelsmyndigheten som är referensland för Albunorm inom det europeiska samarbetet [2]. Läkemedelsverket har också tagit del av tillverkarens utredning av halterna av betaglukaner i olika tillverkningssatser av Albunorm.

Litteraturdata tyder på att betaglukaner kan förekomma även i andra läkemedel. De halter av betaglukaner som påvisats i testet från UAS och i utredningen från tillverkaren är låga. I Sverige har inga biverkningsrapporter inkommit för Albunorm.

Octapharmas albumin (Albunorm) är i dag upphandlat i Stockholms läns landsting. Men en ny upphandling har skett. Från den 1 januari 2012 är istället Flexbumin/Albumin Baxter upphandlat.
– Läkemedelsverket gör bedömningen att säkerhetsmarginalen är betryggande och att Albunorm kan användas fortsätta användas på godkänd indikation. Det anses inte vara någon risk med att använda resterande förpackningar fram till bytet i januari, säger Gunilla Sundelin, ordförande i expertrådet för anestetika.

FAKTA BETAGLUKANER
Betaglukaner är polysackarider som förekommer som cellulosa i exempelvis spannmål och även i cellväggar hos jäst, vissa svampar och bakterier. Betaglukaner kan ge ett falskt positivt svar på endotoxintest. Betaglukanerna som påvisats i Albunorm har sitt ursprung i ett cellulosafilter som används i framställningen av läkemedlet.

Jenny Stenbacka

Källa:
  1. Expertrådet för anestetika; Sundelin G, Tjäder I. Risk för kontaminerat albumin. Expertrådsutlåtande 2011-12-05
  2. Läkemedelsverket. Albunorm innehåller betaglukaner i vissa tillverkningssatser. Pressmeddelande 2012-12-21

Senast ändrad 2018-01-05