Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Översyn efter rapporter av svåra blödningar med dabigatran

Översyn efter rapporter av svåra blödningar med dabigatran

Publicerat 2011-12-09

Läkemedelsmyndigheter i Europa och USA utvärderar fortsatt dabigatran (Pradaxa) utifrån rapporter om allvarliga blödningshändelser.

Blödningsfallen, som ibland varit fatala, har rapporterats från bland annat USA, Japan och Australien. Stockholms läns läkemedelskommitté följer utvecklingen och hänvisar till expertutlåtandet den 7 september om återhållsamhet med dabigatranförskrivning [1].

Inget skäl byta

Där framgår det att en samlad bedömning av dabigatranbehandling vid förmaksflimmer inte medför större nytta eller lägre risk än en välfungerande behandling med warfarin. Det finns således ingen medicinsk anledning att byta antikoagulantium på sådana patienter.

I övrigt betonas i dokumentet bland annat att:

  • njurfunktionen skall kontrolleras regelbundet under dabigatranbehandling för ställningstagande till dosjustering
  • det saknas adekvata rekommendationer för hur dabigatranbehandlade patienter ska handläggas vid allvarliga blödningar, akut ischemisk stroke, behov av akut kirurgi eller akuta koronara syndrom
  • det finns ingen antidot till dabigatran
  • förskrivare ska beakta anmälningskravet för allvarliga biverkningar.

Från och med den 1 december ingår Pradaxa i läkemedelsförmånen även på indikationen strokeprofylax vid förmaksflimmer (det har sedan tidigare subvention vid ortopedisk indikation) enligt beslut av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV [2].

Översyn inom Europa…

Den 2 december tillkännagav Läkemedelsverket att europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use – rekommenderat en uppdaterad produktinformation för dabigatran (Pradaxa) med anledning av biverkningsrapporter från Japan och en genomgång av tillgängliga data angående risken för fatala blödningar [3].

Slutsatsen är att njurfunktionen bör undersökas hos alla patienter innan en behandling med dabigatran inleds. Under behandlingens gång bör njurfunktionen kontrolleras minst en gång per år hos patienter över 75 år och hos alla patienter oavsett ålder vid misstanke om njurfunktionsnedsättning.

…och i USA

Den 7 december meddelade amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att den gör en genomgång av rapporterna om allvarliga blödningar med dabigatran, som inkommit sedan produkten lanserades på marknaden (post-marketing surveillance eller farmakovigilans) [4].

Myndigheten skriver att ”Vid denna tidpunkt anser FDA alltjämt att Pradaxa medför en viktig hälsofördel vid anvisad användning och rekommenderar att hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver Pradaxa ska följa rekommendationerna i den godkända produktresumén.”

Vidare betonar FDA att patienter med förmaksflimmer inte bör avbryta sitt intag av dabigatran utan att tala med sin vårdkontakt. Att sluta ta blodförtunnande läkemedel kan öka risken för stroke, vilket kan leda till permanenta handikapp och dödsfall.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten uppmanar dock förskrivare att:

  • noga följa den godkända indikationen och andra rekommendationer samt informationen i produktresumén
  • se till att patienter känner igen tecken och symptom på blödning och hur de ska söka vård
  • uppskatta njurfunktionen innan behandlingen samt under behandlingen, om detta är kliniskt indikerat och justera dosen enligt anvisade instruktioner samt att
  • ingen dosjustering krävs vid mild-måttlig nedsatt njurfunktion med väl vid svår nedsatt njurfunktion.

David Finer

Källa:
  1. TLV. Beslut läkemedel. Pradaxa ingår i högkostnadsskyddet. 2011-12-01
  2. Läkemedelsverket. Månadsrapport CHMP och PhVMP. 2011-12-02
  3. FDA. FDA Drug Safety Communication: Safety review of post-market reports of serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate). 2011-12-07

Senast ändrad 2018-07-05