Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Rikstämman: Kraftig kritik mot centraliserad hantering av biverkningsrapporter

Rikstämman: Kraftig kritik mot centraliserad hantering av biverkningsrapporter

Publicerat 2011-12-02

Från och med juli 2012 kommer biverkningsrapporteringen inte längre att gå via regionala centra utan direkt till Läkemedelsverket. Beslutet väcker motstånd hos professionen. – Jag har hört kritiken, men det är en nödvändig förändring, säger enhetschef Kerstin Jansson, Läkemedelsverket.

Hittills har rapporterade läkemedelsbiverkningar från vården först bearbetats vid Läkemedelsverkets regionala centra. Men från och med andra halvåret 2012 centraliseras rapporteringen helt till myndigheten i Uppsala. Redan från årsskiftet rekommenderar Läkemedelsverket att vårdpersonal ska rapportera direkt via pappersblankett eller elektronisk blankett på verkets hemsida.

Massiv kritik

Vid ett riksstämmosymposium anordnat av sektionen för läkemedelslära framfördes massiv kritik från flera kliniska farmakologer mot beslutet. Symposiet leddes av docenterna i klinisk farmakologi Ellen Vinge, Kalmar och Eva Wikström Jonsson, Karolinska universitetssjukhuset. Läkemedelsverket var inte representerat där.

De synpunkter som framfördes vid symposiet handlade bland annat om en befarad försämring av kvaliteten på biverkningsrapporterna och en sämre återkoppling till vårdens rapportörer lokalt.

Bengt-Erik (”Beje”) Wiholm, klinisk farmakolog på Läkemedelsverket initierade under början av 1990-talet verksamheten med regionala biverkningscentra med Umeå och professor emeritus i klinisk farmakologi Rune Dahlqvist som först på plan.

Få läkare rapporterar

Det är känt från flera studier att endast ett minoritet bland läkare (5–10 procent brukar nämnas) spontanrapporterar biverkningar. Förhoppningarna med regionala biverkningscentra var därför stora: fler och bättre rapporter, utbildning av vården, en närmare kontakt med rapportörerna, forskning och naturligtvis, ökad patientsäkerhet. Enligt Rune Dahlqvist infriades mycket av detta också under de första åren

Men han var kritisk till processen som föregått beslutet att centralisera rapporteringen. Han tyckte inte att de regionala centra riktigt fått vara med och besluta om den egna verksamheten, och han var osäker om Läkemedelsverket har tillgång till ”engagerad spetskompetens” på området.

Innehållet kan utarmas

Han såg också en risk med att värderingen av rapporter på den regionala enheten försvinner och det sker en övergång till elektronisk rapportering. Visserligen kommer rapporterna att bli fler, men sannolikt utarmas det medicinska innehållet, menade han.

– Vi riskerar att förlora sekundärinformationen, som man kan nytta av, sådant som inte står i litteraturen, som exempelvis hur snabbt en reaktion går tillbaka eller vissa interaktioner, sade Rune Dahlqvist.

Han exemplifierade med att värdet med en rapportering av en känd biverkning, exempelvis blödning av warfarin, kunde bestå i sekundärinformation som att patienten samtidigt stod på ett SSRI-preparat. Men problemet kvarstår att övertyga vårdpersonal att rapportera kända biverkningar.

Andra länder undrar

Rune Dahlqvist konstaterade också att exempelvis Frankrike håller fast vid den regionalisering av rapporteringen, som Sverige nu överger.

Professor Ulf Bergman, expert på läkemedelsepidemiologi, institutionen för medicin, Karolinska Institutet, deltar bland annat i en europeisk arbetsgrupp med ett 80-tal länder som europeiska läkemedelsmyndigheten EMA startade i kölvattnet på Vioxx-skandalen. I samtal med Janusinfo säger han:

– Ja, många länder undrar vad Sverige håller på med. Läkemedelsverket hänvisar till EU-lagstiftning på området, men det finns inget som motiverar en centralisering. En av de viktigaste fördelarna med att upprätthålla de lokala nätverken är att de är livsviktiga, om något tillbud eller någon biverkningskatastrof inträffar. Då behövs den kritiska massa, som vi lyckats arbeta upp regionalt efter alla år. Nu slutar istället många av våra anställda inför den hotande centraliseringen. Utvecklingen är en skandal, som självklart kommer att få konsekvenser för patientsäkerhetsarbetet i Stockholm.

Ny biverkningsdefinition

Definitionen av en läkemedelsbiverkan enligt EU:s bestämmelser om säkerhetsövervakning har ändrats på ett sätt som stärker behovet av regionala centra, argumenterade Thomas Bradley, överläkare, Linköpings universitetssjukhus på riksstämmesymposiet. Tidigare var en biverkan en skadlig, oavsedd reaktion som inträffar vid doser som normalt används. Nu räknas alla skadliga, oavsedd läkemedelsreaktioner som biverkningar.

Lennart Holm, sjuksköterska vid regionala biverkningscentret, Karolinska universitetssjukhuset redogjorde för forskningsstudier som visade att rapporteringsgraden minskade med patientens ålder, oberoende av kön och allvarlighetsgrad.

Feedback fungerar

Ellen Vinge citerade ett arbete av Wallerstedt och medarbetare som visade betydelsen av en återkoppling till den rapporterande läkaren. I en studie randomiserades två grupper av läkare till antingen gängse feedback eller feedback plus läkemedelsinformation från läkemedelsinformationscentralen.

Fler läkare som fick den extra informationen rapporterade sedan igen. Skillnaden mellan grupperna var hundra procent. I den första läkargruppen var det 20 procent som rapporterade igen, i den mer välinformerade gruppen 40 procent.

Andra studier visar att återkoppling via informationsbrev till vårdcentralerna också förbättrar rapporternas kvalitet. Feedback till rapportörerna är avgörande, menade Ellen Vinge, något som symposiedeltagarna också fruktade skulle minska med centraliseringen av rapporteringen.

Önskelista till Läkemedelsverket

Slutligen sammanställde Ellen Vinge en önskelista om landstingsstöd i patientsäkerhetsarbete med Läkemedelsverket som adressat. På listan stod bland annat önskemål om journalsystem med inbyggda möjligheter till direktrapportering av biverkningar, samordning med rapporteringen av medicinska avvikelser, fortlöpande återkoppling från Läkemedelsverket om rapporteringen i stort, för nya läkemedel, växtbaserade läkemedel och naturläkemedel, m m.

– Det är ett helt annat drag i patientsäkerhetsfrågorna i dag än när vi började med biverkningsrapportering för trettio år sedan. Landstingen kommer att efterlysa den här informationen, sade Ellen Vinge.

Omställning började 2010

Kerstin Jansson är chef för Läkemedelsverkets farmakovigilansenhet. Om kritiken och den framtida centraliseringen av rapporteringen säger hon till Janusinfo:

– Jag vet att oron finns bland företrädarna för de regionala centra, men det finns flera anledningar till att vi behöver centralisera hanteringen av biverkningrapporterna. Bland annat finns ett generellt behov av att förenkla rapporteringen. Vården tycker det är krångligt att rapportera.

Kerstin Jansson berättar att omställningsprocessen började år 2010, och att Läkemedelsverket redan fått uppdraget att utreda och förbereda för elektronisk rapportering via journalsystemen.

Myndigheten kommer därför att definiera ett format för rapporteringen som ska återfinnas i alla journalsystem. I Läkemedelsverkets uppdrag finns också redan definierat att myndigheten ska utveckla återrapporteringen till rapportörerna av biverkningar.

– Vi har redan börjat titta på hur vi ska vidareutveckla den befintliga ”feedback” som för närvarande görs från regionala centra i form av svarsbrev. Annan lämplig typ av återkoppling till rapportörerna kommer även att utredas och genomföras.

Okända faktorer

Kerstin Jansson medger att det kan finnas nu okända faktorer med den nya ordningen men anser att de bör kunna hanteras på lämpligt sätt med den kompetens som finns på Läkemedelsverket.

– Det är fråga om ett effektivare men också mer omfattande rapporteringssystem med helt nya flöden för rapporterna från nya kategorier av rapportörer via oss till EU och WHO-organ. Det här förutsätter att flöden riktas mot LV för att vi ska kunna effektivisera och harmonisera själva hanteringen av rapporter.

Den nya lagstiftningen 2012 innebär att rapporter från förhållandevis nya rapportörer som konsumenter och sjuksköterskor och i framtiden helt nya som farmaceuter ska hanteras på samma sätt och inom samma tidsramar som rapporter från hälso- och sjukvården. Myndigheten planerar därför flera informationsaktiviteter till dessa och andra berörda aktörer under 2012. Det kommer troligen att leda till fler rapporter än idag, menar Kerstin Jansson.

Räknar inte med sämre kvalitet

Farhågorna för en kvalitetsförsämring vill hon inte hålla med om.

– Vi räknar med ett större underlag av rapporter men inte en försämrad kvalitet. Varför skulle rapportörerna skriva sämre rapporter för att man skickar rapporterna direkt till Läkemedelsverket? frågar hon retoriskt.

Hon betonar att erfarna läkare och farmaceuter på enheten kommer att fortsätta säkra rapporternas kvalitet, bedöma orsakssamband och identifiera så kallade signaler utifrån ett samlat nationellt och internationellt dataunderlag. Naturligtvis kommer hela processen att utvärderas, påpekar hon. Hur det ska gå till i detalj är inte färdigdiskuterat än.

Kerstin Jansson säger att det också fortsättningsvis kommer att finnas personal kvar på regionala centra, som är tänkta att informera och utbilda hälso- och sjukvården. Syftet är att föra ut varför spontanrapportering av biverkningar är så viktig, och att hälso- och sjukvårdspersonalen ska rapportera så fort de bara misstänker en biverkning.

David Finer

Källa:
  1. Svenska läkaresällskapet. Medicinska rikstämman 2011. Regionala biverkningscentra som resurs för landstingens patientsäkerhetsarbete. Sektionssymposium 2011-11-30.

Senast ändrad 2018-01-05