Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Större krav på kommunikation när nya EU-lagarna införs

Större krav på kommunikation när nya EU-lagarna införs

Publicerat 2011-05-27

Läkemedelsverket presenterade EU:s nya lagstiftning om bättre läkemedelsövervakning vid en temadag i Uppsala nyligen. Lagen, som syftar till större öppenhet, kommer att öka kraven på kommunikation kring risk och säkerhet från flera parter.

Läkemedelsindustrin var den främsta målgruppen, när Läkemedelsverket bjöd in till den årliga farmakovigilansdagen, som främst handlade om den nya EU-lagstiftningen. Begreppet farmakovigilans har definierats på lite olika sätt men omfattar övervakning, utvärdering och förbättring av läkemedels säkerhet och minskning av riskerna.

Ska träda i kraft 2012

Den nya lagstiftningen bygger på ett direktiv respektive en förordning från EU, som publicerades den 31 december 2010 och ska träda i kraft redan i juli 2012. Att det är ont om tid framgår tydligt av EU:s egna dokument.

– Det är inte troligt att allt blir klart i tid. Erfarenhetsmässigt vet vi att det kan bli förseningar, sade juristen Christer Backman, Läkemedelsverket på temadagen.

Det nya regelverket är den första delen i EU:s så kallade pharma package som genomförs. De övriga två delarna är förfalskade läkemedel (beräknas publiceras vid halvårsskiftet) och information till patienter (nya förhandlingar beräknas starta inom kort).

Stora förändringar

Stora förändringar är att vänta. Ansvarsfördelningen mellan parterna ska bli tydligare Rapporteringen förenklas, europeiska läkemedelsmyndigheten EMA får en större samordnande roll och läkemedelsmyndigheterna i respektive land ett utökat mandat.

Enligt EU kommer lagstiftningen att stärka säkerhetsuppföljningen, underlätta rapporteringen och öka användningen av vetenskapliga studier i beslutsprocesserna. Europakommissionen har räknat ut att den nya lagstiftningen kommer att rädda omkring 600–6000 liv om året i hela EU och bespara samhället omkring 2,5–25 miljarder kronor om året.

Ökad öppenhet

Ökad öppenhet är ett uttalat syfte med lagstiftningen. En europeisk webbportal för läkemedel ska inrättas (till vilka nationella webbportaler kan länkas) för att bättre samordna de olika ländernas information om läkemedels säkerhet och öka transparensen om farmakovigilansärenden.

På de nationella portalerna ska bland annat finnas:

  • Produktresuméer och bipacksedlar (redan genomfört i Sverige för nationellt godkända läkemedel och med en länk till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för de centralt godkända)
  • Sammanfattningar av riskhanteringsprogram för nationella produkter
  • Utvärderingssammanfattningar skrivna för allmänheten, något som är helt nytt
  • Lista över särskilt övervakade läkemedel
  • Information till sjukvård och patienter om hur man rapporterar biverkningar.

Oklart syfte med utfrågningar

Allmänheten ska också få delta mer. Lagstiftningen innehåller förslag om att en nyinstiftad kommitté för läkemedelssäkerhet i vissa fall kan ordna offentliga utfrågningar (public hearings), som skulle införas stegvis och utvärderas. Men här är frågetecknen många, menade talarna från Läkemedelsverket. Lagtexten ger inte klara besked om hur, när och med vilka utfrågningar ska ordnas, något som enligt juristen Christer Backman var ett uttryck för de delade meningar som rått och ska ses som en kompromiss.

Otydligheten gör att det inför planeringen av dessa utfrågningar gäller att ha klart för sig vilket syftet är, ansåg Jane Ahlqvist Rastad. Är syftet att vara öppen med hur utredningar går till eller vilka resultat som uppnåtts? Eller att få till stånd ett verkligt deltagande med möjlighet för patientorganisationer och allmänheten att påverka besluten? Offentliga utfrågningar bör ses som ett komplement till andra former för inflytande på beslut, ansåg hon.

Särskilt övervakade läkemedel

Vissa potentiellt problematiska läkemedel ska övervakas särskilt, en status som ska omprövas efter fem år. Det är nya aktiva substanser, biologiska läkemedel och läkemedel med villkorat godkännande. De senare kan exempelvis vara produkter där man vid godkännandet ställer krav på ytterligare studier. Alla dessa kommer att utmärkas med en särskild svart symbol i produktresuméer och bipackssedlar.

– Detta förslag har diskuterats mycket ingående, särskilt angående urvalet av produkter, och många medlemsländer har varit tveksamma till värdet av en lista. Den utökade övervakningen ställer stora krav på information så att patienter inte avskräcks från att använda läkemedel på listan, trots att de i själva verket kan vara bättre utredda än andra, säger specialistläkaren Jane Ahlqvist-Rastad, expert på Läkemedelsverket och co-chair (delat ordförandeskap) i en arbetsgrupp för kommunikation och transparens inom EMA:s organisation för att genomföra den nya lagstiftningen.

Inte tala om ”säkra” läkemedel

Begreppet läkemedelssäkerhet respektive riskhantering har blivit de gängse inom den regulatoriska världen. Drug Safety är exempelvis namnet på det internationella farmakovigilanssällskapets officiella tidskrift. Men att enbart tala om läkemedelssäkerhet kan leda till kommunikationsproblem med allmänheten, anser Jane Ahlqvist Rastad.

– Vi måste överhuvudtaget bli bättre på att förklara risk-nyttan med läkemedel för allmänheten. Alla parter, inklusive massmedierna, har ett ansvar för detta. Vi ska inte tala om att läkemedel är ”säkra”, utan att alla läkemedel har för- och nackdelar.

För övrigt påverkas själva biverkningsdefinitionen av lagstiftningen. Både missbruk och felanvändning av läkemedel ska nu räknas som biverkningar. Det innebär troligen att flera biverkningar kommer att rapporteras men också problem med olika rapporteringspraxis mellan medlemsländerna.

David Finer

Källa:
  1. EU-parlamentets och rådets direkt 2010/84/EU och förordning nr 1235/2010

Senast ändrad 2018-01-05