Uppsving för konsumentrapportering av misstänkta läkemedelsbiverkningar

Farmakovigilans syftar på processen och vetenskapen bakom övervakningen av läkemedlens säkerhet och risker samt åtgärder för att minska riskerna och öka nyttan. På Läkemedelsverkets farmakovigilansdag i Uppsala presenterade Birgitta Grundmark vid Läkemedelsverket patientrapporteringen av misstänkta biverkningar.

4000 rapporter

Hittills har omkring 4000 rapporter inkommit till KONDIS, Läkemedelsverkets nationella databas för konsument-/patientrapporter. Omkring 2500 av dessa inrapporterades i samband med svininfluensapandemin 2009-2011.

– Den stora mängden rapporter som plötsligt kom in var glädjande, men vi var inte riktigt förberedda, eftersom verksamheten var nystartad. Systemen var inte helt på plats, men nu är de det, sade Birgitta Grundmark.

Läkemedel med över 50 rapporter är i övrigt levotyroxin, acetylsalicylsyra, simvastatin, omeprazol, sertralin, enalapril, paracetamol, formoterol och övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar samt metoprolol.

EU stärker patientdelaktighet

I EU:s nya stora läkemedelslagstiftning Pharma Package, som träder i kraft sommaren 2012, betonas konsumentrapporteringen mycket starkare än hittills. Lagstiftningen kommer att avspeglas i en ny version av Läkemedelsverkets författningssamling. Ett viktigt syfte är att patienterna ska stärkas att rapportera sina biverkningar för att bli mer delaktiga i beslutsfattande kring behandling, och att myndigheterna ska underlätta den processen.

EU kräver att alla misstänka biverkningsrapporter från vårdpersonal och patienter, som företag eller myndigheter får kännedom om, noteras. Vidare ska de vidarebefordras via nationella webbportaler. Allvarliga rapporter ska dessutom elektroniskt vidarebefordras till den stora europeiska databasen Eudravigilance inom 15 dagar. Där får läkemedelsföretag och övriga europeiska läkemedelsmyndigheter också tillgång till dem.

– Men olösta sekretessproblem och juridiska frågor gör att vi ännu inte rapporterar vidare till företagen, sade Birgitta Grundmark.

Konsumentrörelsen banade väg

Konsumentrapportering har införts i två vågor, den första på 1960-talet med Nya Zeeland, USA och Kanada, den andra på 2000-talet. I Sverige banade konsumentrörelsen väg för konsumentrapporteringen.

Redan 1997 hade den numera nedlagda svenska konsumentorganisationen Kilen börjat ta emot konsumentrapporter, och år 2001 ordnade organisationen den första världskonferensen om konsumentrapportering i Sigtuna. Först 2005 började Läkemedelsverket med ett pilotprojekt, och 2008 infördes konsumentrapporteringen nationellt.

Sverige med i EU-projekt

Sedan 2009 pågår det EU-finansierade, WHO-baserade projektet Monitoring Medicines, där ett av fyra syften är att stärka konsumentrapporteringen, och där Sverige deltar tillsammans med ett 10-tal andra låg- mellan och höginkomstländer.

Några av erfarenheterna av en enkät inom ramen för EU-projektet var att:

• konsumentrapporter är mer omfattande än sjukvårdsrapporter och kräver mer resurser att bearbeta
• en befarad aktivitet hos lobbygrupper eller från advokathåll helt har uteblivit
• läkemedel som hamnar i fokus för mediernas intresse förekommer i mycket större utsträckning i konsumentrapporteringen. Det var mycket tydligt i fallet Pandemrix-narkolepsi.

David Finer