Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Färre vaccinrapporter i annars oförändrat biverkningsmönster

Färre vaccinrapporter i annars oförändrat biverkningsmönster

Publicerat 2012-05-04

Under 2011 fick Läkemedelsverket omkring 4900 biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården och omkring 600 från allmänheten, de senare ett alltmer värdefullt tillskott enligt myndigheten. Med undantag för vaccinrapporterna är biverkningsmönstret i princip oförändrat från året innan.

Av rapporterna från hälso- och sjukvården till Läkemedelsverket var 4538 spontanrapporter. Övriga 381 rapporter kom från icke-interventionsstudier, till exempel registerstudier.

Frekvens vaccinbiverkningar sjönk

Frekvens rapporter som gällde vacciner sjönk till 16 procent från en topp på 39 procent år 2009 och 27 procent år 2010. Vaccinerna tillhörde dock fortfarande den grupp läkemedel för vilka biverkningar oftast rapporterades från hälso- och sjukvården. I topp låg influensavaccinet Pandemrix med 184 rapporter, varav 101 rapporter om narkolepsi.

Under 2010-11 fick Läkemedelsverket till följd av rapporteringen av narkolepsi efter vaccination med Pandemrix en viktig signal, som ledde till att biverkningsavsnittet i produktresumén uppdaterades med detta som en känd biverkan. Även andra neurologiska störningar som neuralgi, encefalomyelit och neurit infördes i produktresumén för Pandemrix.

För övriga produkter har Läkemedelsverket inte haft någon signal, som påverkat nytta-risk balansen på något avgörande sätt. Enstaka produktresuméer har uppdaterats med biverkningsinformation så att de har blivit klarare.

Waran toppar allvarliga biverkningar

Bland de mest rapporterade läkemedlen med allvarliga biverkningar svarade Waran (warfarin) för 153 rapporter (9 procent av samtliga allvarliga rapporter), därefter kom Pandemrix med 138 (7 procent) och enalaprilinnehållande läkemedel med 73 allvarliga rapporter (4 procent).

En allvarlig biverkning definieras som en sådan som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning.

Med lägre frekvens rapporterades allvarliga biverkningar för Remicade (infliximab), Enbrel (etanercept), Trombyl (acetylsalicylsyra), Mabthera (rituximab), Humira (adalimumab), Lyrica (pregabalin) och diklofenak. De flesta rapporter för Remicade och Enbrel har skett inom ramen för ett särskilt projekt för registeruppföljning och representerar därmed en ”intensifierad spontanrapportering”.

Läkarnas dominans ökar

De senaste fem åren har läkarnas dominans som rapportörer ökat från 73 procent av rapporterna 2007 till 86 procent 2011 (4217 rapporter).

Under året 2007 infördes att sjuksköterskor generellt skulle rapportera biverkningar, men det har ännu inte fått genomslag, skriver Läkemedelsverket. Tvärtom har antalet rapporter från sjuksköterskor sjunkit från 1712 rapporter år 2006 till 638 rapporter år 2011.

Totalt sett gäller rapporterna till 57 procent kvinnor/43 procent män av samtliga rapporter och till 51 procent kvinnor/49 procent män av allvarliga rapporter. Åldersmässigt domineras de allvarliga biverkningsrapporter helt av barn 0-4 år gamla.

Var nionde rapport från allmänheten

Under 2011 tog Läkemedelsverket emot omkring 600 biverkningsrapporter från allmänheten. Det är omkring en niondel av den totala biverkningsrapporteringen under året 2011. Läkemedelsverket har klassificerat hälften (omkring 300 rapporter) som allvarliga, vilket är en något större andel än för rapporteringen som helhet.

Kvinnor dominerar som rapportörer med nästan 70 procent av rapporterna. Yngre vuxna 21–40 år representerar omkring en tredjedel av rapporteringen, trots att gruppen står för en mindre andel av läkemedelsanvändningen. En möjlig förklaring kan vara att de har större vana vid och tillgång till datorer, vilket underlättar rapporteringen, spekulerar Läkemedelsverket.

Mest rapporterade är vacciner mot virusinfektioner, som utgör en knapp fjärdedel av rapporteringen och nära hälften av rapporteringen av allvarliga biverkningar. En stor andel av konsumentrapporteringen utgörs också av medel som påverkar nervsystemet.

Pandemrix vanligast rapport från allmänheten

Pandemrix är fortsatt det absolut vanligast rapporterade läkemedlet från allmänheten. En tredjedel av dessa biverkningsrapporter handlar om någon form av sömnstörning, varav hälften narkolepsi. Tre hostmediciner finns med på listan, med övergående bröst/buksmärtor som dominerande biverkan. För nummer tre på listan, Levaxin är vissa av de rapporterade biverkningarna klassiska symtom på under- respektive överskott av sköldkörtelhormon.

Rapporterade biverkningar för Roaccutan (isotretinoin), ett licensläkemedel mot akne, är företrädesvis kända, och här ingår inga biverkningsrapporterade fosterskador (medlet har känd teratogen potential). För simvastatin rapporteras framförallt muskelvärk och olika överkänslighetsrektioner, båda välkända biverkningar.

Läkemedelsverket betonar att de konsumentrapporterade biverkningarna är ett alltmer värdefullt tillskott till säkerhetsuppföljningen av läkemedel i Sverige.

David Finer

Källa:
  1. Läkemedelsverket. Inrapporterade biverkningar 2011 från hälso- och sjukvården samt allmänheten. Nyhet 2012-04-24  

Senast ändrad 2018-01-08