Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Risk för levertoxicitet vid behandling med agomelatin (Valdoxan/Thymanax)

Risk för levertoxicitet vid behandling med agomelatin (Valdoxan/Thymanax)

Publicerat 2012-10-19

Vid behandling med agomelatin mot depression ska leverprover tas vid upprepade tillfällen. Sedan introduktionen av läkemedlet 2009 har flera fall av allvarliga leverskador rapporterats internationellt. I det svenska biverkningsregistret (Swedis) finns tre rapporter från 2011 om transaminasstegring.

Agomelatin är en melatonerg agonist (MT1- och MT2-receptorer) och 5-HT2C-antagonist med indikationen behandling av egentlig depression hos vuxna.

Mät transaminaser

Leverfunktionstester ska göras hos alla patienter vid initiering av behandlingen och sedan periodvis efter cirka 3, 6, 12 och 24 veckor och därefter vid höjning av agomelatindosen med samma tidsintervaller som gäller vid start av behandlingen, samt när det är kliniskt motiverat. Agomelatin är kontraindicerat vid nedsatt leverfunktion.

Behandlingen ska omedelbart avbrytas om ökningen av transaminaser överstiger tre gånger den övre gränsen för normalvärdet eller om patienten uppvisar symtom eller tecken på potentiell leverskada.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) har granskat tillgängliga data och kommit fram till att förhöjda transaminasnivåer är dosberoende och förekommer hos 1,4 procent (25 mg) respektive 2,5 procent av (50 mg) de behandlade.

Metaboliseras i levern

Agomelatin metaboliseras huvudsakligen via CYP1A2 och är därför kontraindicerat hos patienter som samtidigt får en potent CYP1A2-hämmare, till exempel fluvoxamin och ciprofloxacin. Farmakokinetiken varierar inter- och intraindividuellt.

Antalet patienter som behandlas med agomelatin har stadigt ökat sedan introduktionen. År 2011 behandlades knappt 1 900 patienter inom Stockholms läns landsting.

Elin Jerremalm

Källa:
  1. European Medicines Agency (EMA). Produktinformation Valdoxan
  2. Läkemedelsverket. Brev till hälso- och sjukvården. Valdoxan, Thymanax (agomelatin). 2012-10-10
  3. Läkemedelsverket. Monografier, värderingar: Valdoxan (agomelatin)
  4. Läkemedelsverket. Nya läkemedel: Valdoxan (agomelatin)
  5. Uppsala läkemedelsinformationscentral. Myt eller fakta. "Agomelatin (Valdoxan) är bra inte bara mot depression." 2010-11

Senast ändrad 2018-11-27