Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Säkerhetsproblem uppkom hos en fjärdedel av nya läkemedel

Säkerhetsproblem uppkom hos en fjärdedel av nya läkemedel

Publicerat 2012-10-22

För många nyregistrerade läkemedel finns det allvarliga säkerhetsproblem som man inte känner till vid godkännandet. Läkemedel som genomgått en påskyndad registrering löpte större risk att få allvarliga säkerhetsvarningar, enligt en kanadensisk studie publicerad i tidskriften Archives of Internal Medicine.

Av de 434 nya läkemedelssubstanser som godkändes i Kanada mellan 1995 och 2010 hade 23,7 procent antingen blivit indragna eller fått en allvarlig säkerhetsvarning efter registreringen.

Påskyndad process

I Kanada (och USA) finns en påskyndad, prioriterad registrering för läkemedel som bedöms som särskilt angelägna. Av de läkemedel som genomgått påskyndad registrering uppkom säkerhetsproblem för 34,2 procent. Motsvarande siffra för läkemedel med en vanlig registreringsprocedur var 19,8 procent.

Skillnaden förklaras enligt artikelförfattaren av den kortare tid som påskyndade läkemedel befinner sig i godkännandeproceduren. Artikelförfattaren arbetar på School of health policy and management, Yorks universitet och University health network, Department of family and community medicine, Torontos universitet.

I en kommentar till studien publicerad i samma nummer av tidskriften skriver författaren från Institute for safe medication practices i Pennsylvania att under de första tre åren efter godkännande borde nya läkemedel förses med ett särskilt varningsmärke. Nytt läkemedel: iakttag försiktighet.

Internationella skillnader

Att det finns internationella skillnader i säkerhetsbedömningar märks i en amerikansk artikel publicerad i Innovations in Pharmacy. Av de läkemedel som är otillåtna i USA är 9 procent tillgängliga i övriga världen och 17 procent av de läkemedel som inte är tillåtna utanför USA används i USA.

Elin Jerremalm

Källa:
  1. Lexchin J. New Drugs and Safety: What Happened to New Active Substances Approved in Canada Between 1995 and 2010? Arch Intern Med. 2012 Oct 8:1-2. Fulltext (endast SLL), Pubmed
  2. Moore TJ. New Drug: Caution Indicated Comment on "New Drugs and Safety". Arch Intern Med. 2012 Oct 8:1. Fulltext (endast SLL), Pubmed
  3. Ninan B, Wertheimer AI. Withdrawing Drugs in the U.S. Versus Other Countries. INNOVATIONS in pharmacy. 2012:3(3), Article 87. Fulltext

Senast ändrad 2018-01-08