Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / EMA anser att risker överväger nyttan för lipidsänkare som dras tillbaka

EMA anser att risker överväger nyttan för lipidsänkare som dras tillbaka

Publicerat 2013-01-17

Efter en litteraturgenomgång konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs riskvärderingskommitté PRAC att risk-nyttobalansen för lipidsänkaren Tredaptive (nikotinsyra och laropiprant) är negativ. Tillverkaren drar tillbaka läkemedlet.

Genomgången initierades av Europakommissionen i december 2012 efter en preliminär bedömning av data från den stora långtidsstudien HPS2-THRIVE med över 25 000 patienter. I studien jämfördes behandling med Tredaptive i kombination med statiner med enbart statinbehandling.

Fler allvarliga biverkningar

Resultaten tyder på att risken för allvarliga hjärtkärlsjukdomar, som infarkt och stroke, inte var lägre än då enbart statiner användes. Man såg också en högre frekvens av allvarliga biverkningar såsom blödningar, muskelsvaghet, infektioner och diabetes i patientgruppen som behandlades med läkemedlet.

Efter att ha utvärderat dessa studiedata konstaterade PRAC, EMAs vetenskapliga kommitté med ansvar för klinisk läkemedelssäkerhet, vid sitt januarimöte att riskerna var större än fördelarna och rekommenderade att läkemedlet skulle sluta säljas. Bedömningen har överlämnats till expertkommittén CHMP (Committee for medicinal products for human use) för ett slutligt avgörande i dagarna.

Tredaptive har varit godkänt för behandling av förhöjda blodfetter i kombination med statiner, där monoterapi med statiner inte var tillräcklig och som monoterapi hos patienter som inte kunde ta statiner. Användningen i Sverige är mycket begränsad. År 2012 användes läkemedlet av cirka 408 patienter (280 män) i Sverige, och av 83 (56 män) i Stockholms län.

David Finer

Källa:
  1. EMA. European Medicines Agency starts review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn. Nyhet 2012-12-21
  2. EMA. PRAC considers that benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid/laropiprant) is negative. 2013-01-11
  3. Läkemedelsverket. Negativ nytta/risk-förhållande för Tredaptive. Nyhet 2013-01-11
  4. Läkemedelsverket. Tredaptive upphör. Nyhet 2013-01-18

Senast ändrad 2018-11-27