Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Triangel framhäver vikten av biverkningsrapportering

Triangel framhäver vikten av biverkningsrapportering

Publicerat 2013-05-20

En svart, upp och nedvänd triangel i produktresumé och bipacksedel, för framförallt nya läkemedelssubstanser, ska betona vikten av noggrann biverkningsrapportering. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, publicerar en lista över läkemedel som ska stå under utökad övervakning när det gäller biverkningar.

För att fånga upp mer data kring eventuella biverkningar har EMA beslutat att vissa läkemedel ska stå under särskild bevakning. Det gäller framförallt nya läkemedelssubstanser som godkänts inom EU efter den 1 januari 2011, men även för vissa läkemedel där man önskar mer information, till exempel biologiska läkemedel, läkemedel med villkorligt godkännande eller läkemedel med beslut om fler säkerhetsstudier efter godkännandet.

Produktresuméer och bipacksedlar för dessa läkemedel kommer att märkas enligt följande:

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning

Triangelmärkningen sker enligt nya farmakovigilanslagen som kom under förra året. Därmed är det tänkt att både hälso- och sjukvården och allmänheten ska bli extra uppmärksamma på att rapportera in biverkningar som upptäcks. Produktresuméer och bipacksedlar till läkemedel på listan kommer att uppdateras under hösten 2013.

Läkemedelsverket poängterar att läkemedel på listan inte är mindre säkra att använda, utan har precis som andra läkemedel utretts noga före godkännandet. Syftet med den utökade bevakningen är bland annat att snabbare få kunskap om sällsynta och mycket sällsynta biverkningar samt långtidsbiverkningar för dessa läkemedel.

Listan ska uppdateras varje månad. Det är PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som beslutar om vilka läkemedel som ska finnas på listan.

Susanne Elfving

Källa:
  1. Läkemedelsverket. Utökad övervakning införs för vissa läkemedel. Nyhet 2013-04-26
  2. EMA. European Medicines Agency publishes initial list of medicines under additional monitoring. Nyhet 2013-04-25

Senast ändrad 2018-11-27