Kontrollera leverfunktion vid agomelatinbehandling

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har genomfört en ny utvärdering av risker och nytta med agomelatin (Valdoxan). Sedan läkemedlet godkändes 2009 har det fortsatt komma in rapporter om leverskador och EMA påtalar också brister i förskrivarnas följsamhet till program för kontroll av leverbiverkningar.

Produktinformationens varning om leverskada ska därför skärpas och förtydliga att leverfunktionstester ska göras på patienten i början av behandlingen och sedan regelbundet efter cirka tre, sex, tolv och tjugofyra veckor och därefter när det behövs. Transaminasnivåer som är högre än tre gånger den övre normalgränsen tyder på leverskada då agomelatin inte bör användas enligt EMA. Risken för leverskador är särskilt stor hos äldre över 75 år och produktinformationen ska även fortsättningsvis varna för användning av agomelatin hos dessa patienter. Nyttan av agomelatin har inte heller utvärderats i den gruppen patienter.

Dessutom ska patienterna få tillgång till en broschyr med information om riskerna för leverproblem och vilka symtom de ska vara uppmärksamma på, skriver EMA i sitt utlåtande.

Förskrivs inom allmänmedicin

Under 2013 fick knappt 2 400 patienter agomelatin på recept inom SLL och användningen har planat ut. Motsvarande siffra för hela landet är 6 725.

─ Inom SLL rekommenderas i första hand sertralin eller citalopram och i andra hand mirtazapin eller venlafaxin. Så det finns flera effektiva och säkra alternativ att pröva innan agomelatin kan bli aktuell, säger Mussie Msghina, docent och överläkare vid Psykiatri Sydväst och ordförande i expertrådet för psykiatriska sjukdomar.

Majoriteten av förskrivningen står allmänpsykatrin bakom. Men ungefär vart tionde recept på agomelatin i Stockholm förskrivs inom allmänmedicinen.

─ Det är bra att detta uppmärksammas och att man både inom allmänmedicin och inom psykiatrin följer leverenzymer i enlighet med riktlinjerna när man sätter in agomelatin, säger Mussie Msghina.

Användning av antidepressiva läkemedel som rekommenderas i Kloka Listan samt av agomelatin i Stockholms län under 2013. Data från Socialstyrelsens statistikdatabas.

Karin Nordin

1. European medicines agency, EMA. EMA confirms positive benefit-risk for antidepressant Valdoxan/Thymanax (agomelatine). 2014-09-26