Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / Möjligt att söka licens på läkemedel för hela sjukhus

Möjligt att söka licens på läkemedel för hela sjukhus

Publicerat 2018-08-15

Enligt Läkemedelsverkets nya föreskrifter om licens blir det möjligt för förskrivare att skicka in motivering om behovet av ett licensläkemedel för större vårdenheter, till exempel ett helt sjukhus.

Blandade blisterförpackningar.

Förskrivaren väljer om licensmotiveringen ska gälla enskild patient eller om det ska vara generell licens. Vid generell licens kan behovet för till exempel ett helt sjukhus motiveras. Förskrivaren ska ha kunskaper om och insyn i vården på hela sjukhuset för att licensen ska bli godkänd. Det bör anges vilken befattning och vilket ansvarsområde förskrivaren som har skickat in licensmotiveringen har. För att söka licens för ett helt sjukhus kan en lämplig befattning vara chefläkare.

För ett läkemedel där det finns flera godkända alternativ och läkemedlet bara används i undantagsfall kan det vara bättre att söka licens till en mindre enhet. För ett läkemedel med bred användning, där det finns en bristsituation, kan det vara bra med en licens som gäller hela sjukhuset.

Tidigare har det varit möjligt för förskrivare att söka generell licens på kliniknivå, men inte för större enheter än så.

Den nya föreskriften, HSLF-FS 2018:25, träder i kraft den 1 september.

Motivering och ansökan för licens

En licens är ett försäljningstillstånd till ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. För att ett licensärende ska hanteras av Läkemedelsverket krävs att behörig förskrivare motiverar behovet av läkemedlet med hjälp av licenshanteringssystemet KLAS och att ett apotek gör en ansökan.

Normalt handläggs ansökan inom sju arbetsdagar och svar skickas tillbaka till sökande apotek. Om förskrivaren skapar en licensmotivering som måste hanteras skyndsamt, ska förskrivaren snabbt kontakta ett apotek för att säkerställa att en licensansökan skickas till Läkemedelsverket. En licens är giltig i ett år om inte Läkemedelsverket anger en kortare tid.

Elin Jerremalm

Källa
  1. Läkemedelsverket. Nytt regelverk för licenser. Nyhet 2018-09-03

Senast ändrad 2018-09-03