Nytt om miljö­klassificeringen i databasen Miljö och läkemedel

Nu har vi utvecklat miljöklassificeringen av läkemedel i databasen Miljö och läkemedel för att vara mer i linje med de regulatoriska regelverken och för ökad transparens. Förändringar som genomförts alternativt successivt kommer att genomföras för enskilda läkemedelssubstanser i databasen är följande:

• PBT-index har bytt namn till faropoäng. Faropoängen används för att bedöma ett läkemedels miljöskadliga egenskaper. I faropoängen ingår förmåga att stå emot nedbrytning (P = persistens), förmåga att ansamlas i fettvävnad (B = bioackumulering) och giftighet för vattenlevande organismer (T = toxicitet). Namnbytet sker eftersom det finns PBT-/vPvB (Persistent, Bioaccumulative and Toxic/very Persistent and very Bioaccumulative)-substanser med särskilt miljöskadliga egenskaper enligt det europeiska regulatoriska regelverket.
• Då allt fler läkemedel, inte minst nyregistrerade sådana, numera har information om kronisk toxicitet har en kategoriindelning gjorts enligt riktlinjer för europeisk kemikalielagstiftning. I miljöbedömnings­dokumenten för varje läkemedelssubstans i databasen, framgår om T avser akut eller kronisk toxicitet i faropoängen.
• Successivt kommer information om underliggande data som P, B och T baseras på att läggas till i dokumenten för enskilda substanser eftersom faropoängen är ett grovt mått. Vid exempelvis jämförelser av två substanser med samma faropoäng kan det finnas anledning att mer i detalj jämföra underliggande data.
• För nyregistrerade läkemedel med miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment, ERA) i utredningsrapporter (European Public Assessment Report, EPAR) tas information i första hand därifrån. Riskberäkningar där är genomförda utifrån ett europeiskt perspektiv medan risk från Fass.se avser förväntad koncentration av läkemedlet i svenska vattendrag. I dokumenten för enskilda substanser framgår vilken risk som avses.
• Information om riskbedömningar, som bygger på uppmätta koncentrationer i miljön och dokumenterade effektnivåer, utförda av miljökonsultföretaget Goodpoint AB i samarbete med Joakim Larsson, professor i miljöfarmakologi, finns också inlagda i databasen. Dessa riskbedömningar är ett viktigt komplement till de teoretiska riskbedömningarna från EPAR och Fass.se.

Läs mer om den nya klassificeringen »

Helena Ramström