Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Brexit med övergångsavtal

Publicerat 2020-02-03

Storbritannien har utträtt ur den Europeiska unionen, men med ett övergångsavtal som stäcker sig åtminstone fram till årsskiftet. Det innebär att ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt som frisläpps i Storbritannien fortfarande får användas inom EU, under samma premisser som tidigare.

Brittiska flaggan och EU-flaggan.

Det finns möjlighet att förlänga övergångsavtalet ett till två år. Förlängning ska begäras senast vid halvårsskiftet och godkännas av båda parter.

Läkemedelsindustrin har uppmanats att flytta administration och frisläppning in i EU. Många företag har redan gjort det och är då inte beroende av något övergångsavtal.

Läkemedelsverket och den europeiska läkemededelsmyndigheten, EMA, har kontroll över centralt godkända läkemedel – var de tillverkas, frisläpps och följs upp. För dessa läkemedel är eventuella risker vid utträde redan åtgärdade. Myndigheterna har dock inte samma kontroll på nationellt godkända eller ömsesidigt godkända läkemedel. För dessa, främst äldre produkter, går det inte att utesluta en risk för att de kan ha en administrativ fot kvar i Storbritannien. Den risken blir dock verklig först när övergångsavtalet löper ut.

För medicintekniska produkter gäller också övergångsavtalet. Sannolikt har de flesta företag redan flyttat över sina certifikat till EU. Eventuellt finns det vissa aktörer som inte gjort det än. För produkter med lägre säkerhetsklass som inte behöver certifikat handlar flytt mest om en administrativ åtgärd. Dessa produkter har myndigheterna inte samma kontroll över.

Jonas Röman och Erik Fredholm
Brexitgruppen inom Kontaktpersoner läkemedel, Sveriges kommuner och regioner

Källa

  1. Läkemedelsverket. Brexit och Läkemedelsverket

Senast ändrad 2020-01-31