Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

  • Start
  • / Nyheter
  • / PRAC rekommenderar att ulipristal vid myom utgår

PRAC rekommenderar att ulipristal vid myom utgår

Publicerat 2020-09-07

Uppdatering 2020-11-17: Läkemedel med 5 mg ulipristalacetat ska nu enligt CHMP endast användas för att behandla myom i livmodern hos kvinnor som ännu inte kommit in i klimakteriet och för vilka kirurgiskt ingrepp inte är lämpligt eller inte har fungerat. Det ska inte användas för symtomatisk behandling av myom i livmodern i väntan på kirurgisk behandling.

Efter en granskning av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, PRAC, rekommenderas att marknadsföringstillståndet för ulipristal (Esmya) vid myom dras tillbaka. Läkemedlet kan orsaka leverskador.

Vita små tablette på röd bakgrund.

PRAC har kostaterat att användning av ulipristal vid myom kan orsaka leverskador och det finns inget sätt förutse vilka patienter som kan drabbas. Eftersom riskerna överväger nyttan av läkemedlet rekommenderar PRAC att läkemedlet inte ska användas inom EU. Läkemedlet är sedan tidigare tillfälligt återkallat som en försiktighetsåtgärd i väntan på resultatet av denna granskning.

PRAC:s rekommendation går vidare till den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, för ställningstagande.

Ulipristal registrerades 2009 i form av akutpreventivmedel (ellaOne; engångsdos 30 mg). Ulipristal i denna dosering finns fortfarande kvar. Ulipristal med indikation menometrorragi vid myom och krympning av myom (Esmya; 5 mg) registrerades 2012.

Esmya utgick ur Kloka listan 2020.

Elin Jerremalm

Källa

  1. Läkemedelsverket. Esmya/Ulipristalacetat 5 mg: Indikationer för behandling av myom i livmodern begränsas på grund av risk för allvarlig leverskada. Nyhet 2021-01-27
  2. Läkemedelsverket. EMA rekommenderar att användningen av Esmya begränsas. Nyhet 2020-11-17
  3. Läkemedelsverket. EMA rekommenderar att ulipristalacetat för behandling av myom återkallas. Nyhet 2020-09-07
  4. European medicines agency, EMA. PRAC recommends revoking marketing authorisation of ulipristal acetate for uterine fibroids. Nyhet 2020-09-04

Senast ändrad