Lekanemab godkänt av EMA

I juli 2024 avslog EMA ansökan om godkännande av Leqembi (lekanemab) då effekten bedömdes för liten i relation till risken för allvarliga biverkningar. På begäran från företaget har EMA nu omprövat beslutet.

EMA:s bedömning är efter omprövning att Leqembi ska godkännas för behandling av lindrig kognitiv störning eller tidig Alzheimers sjukdom. Godkännandet begränsas till patienter som saknar, eller har endast en kopia, av genen ApoE4 vilket innebär lägre risk för amyloid-related imaging abnormalities (ARIA). Effektstorleken för denna grupp bedöms vara likvärdig med den som ses i hela studiepopulationen.

Nationell samverkan

NT-rådet har beslutat om nationell samverkan för lekanemab som därmed ingår i processen för nationellt ordnat införande. NT-rådet har beställt en hälsoekonomisk bedömning av lekanemab från TLV. När denna färdigställts gör NT-rådet en sammanvägd bedömning och rekommendation till regionerna om läkemedlets användning. I väntan på den hälsoekonomiska bedömningen rekommenderar NT-rådet regionerna att avvakta med användning.

Källa:

1. European Medicines Agency. Leqembi recommended for treatment of early Alzheimer’s disease. Nyhet 2024-11-14
2. European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR). Leqembi (lecanemab) 25 juli 2024. EMA/337466/2024