Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Ny kolesterolsänkare med snäv förmånsbegränsning

Publicerat 2016-10-17

Mycket hög kostnad och ofullständig dokumentation motiverar stor restriktivitet i användningen av det nya lipidsänkande läkemedlet evolokumab (Repatha).

Statinbehandling är sedan länge väl etablerad för kardiovaskulär prevention. Expertrådet har sammanfattat dokumentationen på Janusinfo. Vi har länge rekommenderat att behandlingen bör baseras på patientens risk snarare än kolesterolnivåer och de amerikanska riktlinjerna ändrades i den riktningen 2014. Läkemedelsverket anger önskvärda LDL-nivåer i olika patientkategorier eller minst 50 procent sänkning av LDL som behandlingsmål och det Europeiska kardiologsällskapet håller fast vid LDL-mål.

LDL sänks med upp till cirka 50 procent med högsta dosering av atorvastatin. Tillägg av ezetimib ger ytterligare 20 procent sänkning. Generisk statinbehandling kostar mindre än 300 kr per år och är mycket kostnadseffektiv.

Evolokumab (Repatha) är en monoklonal antikropp i en ny klass av lipidsänkare, PCSK9-hämmarna, vilka sänker LDL-halterna ensamt eller som tillägg till statiner med 50─60 procent i olika patientkategorier genom att öka tillgängligheten av LDL-receptorer i levern. Få biverkningar har upptäckts. Långtidsuppföljning av fas 3-studierna av lipidsänkning har talat för goda effekter på kardiovaskulära komplikationer men ännu finns ingen prospektiv, randomiserad studie som bekräftar dessa effekter. Årskostnaden för behandling med evolokumab är cirka 45 000 kr.

Evolokumab är föremål för nationellt ordnat införande som baseras på begränsningarna i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets, TLV:s, beslut om subventionering. Rekommendationerna från rådet för nya terapier, NT-rådet, ska följas i Stockholm. De är i korthet:

» att använda evolokumab som tilläggsbehandling vid homozygot familjär hyperkolesterolemi (FH) eller för patienter i sekundärprevention efter hjärtinfarkt som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har LDL-kolesterol ≥4 mmol/l.

» att behandlingen sker med doseringen 140 mg varannan vecka och initieras av specialist i kardiologi, endokrinologi eller internmedicin.

Utöver detta har NT-rådet nyligen rekommenderat landstingen att finansiera evolokumab-behandling av FH-patienter som får eller är aktuella för LDL-aferes. Den nationella uppföljningen baseras på läkemedelsregistret, patientregistret och Läkemedelsverkets biverkningsdatabas. I Stockholm kommer en något utökad uppföljning att ske och en regional uppföljningsgrupp kommer fortlöpande att informera om utvecklingen.

Paul Hjemdahl senior professor, överläkare, Klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset, ordförande expertrådet för hjärt-kärlsjukdomar

Källa

  1. Expertrådsdokument om statiner: www.janusinfo.se/statiner
  2. Shimada YJ, Cannon CP. PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) inhibitors: past, present, and the future. Eur Heart J 2015;36:2415-24.PubMed
  3. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket: Repatha ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till och med 31 december 2017. Nyhet
  4. Protokoll för nationellt ordnat införande: www.janusinfo.se/evolocumab

Senast ändrad 2018-08-22

Evidens 1 2015

Det här är en artikel från tidningen Evidens. Läs hela tidningen här.

Vill du ha papperstidningen - kontakta lakemedelskommitten@sll.se

Fler läkemedel på gång

Alirocumab (Praluent) är ytterligare en monoklonal antikropp mot PCSK9 som i skrivande stund inte ingår i läkemedelsförmånen. Alirocumab är utsett av NT-rådet för nationellt ordnat införande. TLV:s begränsningar i förmånen blir sannolikt strikta, liksom för evolokumab.