Sufentanil

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Dzuveo (sufentanil), FGK Representative Service GmbH, 26 April 2018, EMA/302958/2018.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log K_ow = 3,24.

Toxicitet: Inga data.

Risk

PEC i utredningsrapporten från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,0036 mikrog/L. > 0,01‑tröskel (N).

Sufentanil har endast genomgått en fas I-studie enligt regulatoriska krav för miljöriskbedömningar (Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use, EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1- Corr.). I en fas I-studie ingår data om bioackumulation och man beräknar koncentrationen av sufentanil i miljön (PEC_ytvatten). Om angivna gränsvärden inte överskrids behöver företaget inte genomföra en fas II-studie som omfattar data om toxicitet och persistens samt beräkning av risk utifrån PEC/PNEC.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Sufentanil hameln från hameln pharma (hämtad 2026-06-16).

Utsöndring (metabolism)

Biotransformation av substansen sker huvudsakligen i levern och tunntarmen. Nästan 80 % av den administrerade dosen elimineras inom 24 timmar, varav endast 2 % i form av oförändrad substans.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log P_ow = 3,45 (experimentellt bestämt med skakflaskmetoden). Eftersom log P < 4 har substansen låg potential för bioackumulering.

Toxicitet: Inga data.

Risk

PEC från total såld mängd aktiv substans (API) i Sverige år 2024.

PEC = 2,192*10^-7 mikrog/L.

Risk (PEC/PNEC) för miljöpåverkan av sufentanil kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas. Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens riktlinje för miljöriskbedömning av läkemedel (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är användningen av sufentanil osannolik att utgöra en risk för miljön, eftersom den förutsagda miljökoncentrationen (PEC) ligger under åtgärdsgränsen 0,01 mikrog/L.