Regorafenib

Sammanfattning

Risk. Regorafenib har särskilt miljöfarliga egenskaper. Enligt EU:s fastställda kriterier betraktas regorafenib som en PBT/vPvB-substans. Toxiciteten för vattenlevande organismer är mycket hög samtidigt som substansen har förmåga att bioackumuleras och bryts ned långsamt i miljön.

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapport och fass.se.

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Stivarga (regarofenib) 4 July 2017, EMA/467788/2017.

Fara

Persistens: DT_50vatten = < 1 dag, DT_50system = >> 100 dagar vid 22–24 grader Celsius och DT_50jord = 181 dagar vid 20 +/- 2 grader Celsius.

Bioackumulation: BCF = 3 241 L/kg.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för tre trofinnivåer, lägst NOEC för fisk 0,007 mikrog/L.

"PBT-statement: regorafenib is considered PBT, not vPvB."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Stivarga från Bayer (hämtad 2026-07-07).

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under 2024. PEC/PNEC = 0,176.

Regorafenib uppfyller EU:s kriterier för att klassificeras som ett PBT/vPvB-ämne. Ämnet är persistent (halveringstid i sötvattensediment >120 dagar), bioackumulerande (BCF 2 211–3 418) och mycket toxiskt för vattenlevande organismer (kronisk NOEC 0,007 µg/L).

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm